Impacto del uso de C3F8 o SF6 y duración de la posición boca abajo (7 frente a 14 días respectivamente) en la cirugía de agujero macular
El objetivo principal del estudio fue comparar el cierre del agujero macular y la ganancia de agudeza visual después de la vitrectomía usando taponamiento con gas SF6 con 7 días de posición boca abajo versus taponamiento con gas C3F8 con 14 días de posición boca abajo.
El propósito secundario fue informar, en cada grupo, la incidencia acumulada de desarrollo de cataratas 1 año después de la cirugía del agujero macular y la proporción de complicaciones (*).
((*) hipertonía, hipotonía, desgarro de retina, desprendimiento de retina y endoftalmitis) Este estudio prospectivo aleatorizado examinó un período de 3 años. El primer paciente se incluyó en enero de 2010 y el último en noviembre de 2011. El seguimiento de 12 meses se extendió desde marzo de 2011 hasta diciembre de 2012. El primer grupo incluyó a 31 pacientes que se habían sometido a una cirugía de agujero macular con gas SF6 y a quienes se les recomendó permanecer en posición boca abajo durante 7 días después de la operación (grupo SF6). Estos pacientes se compararon con 28 pacientes que se habían sometido a una cirugía de agujero macular con gas C3F8 y a los que se les aconsejó que mantuvieran una posición boca abajo durante 14 días. Los pacientes de ambos grupos se sometieron a vitrectomía, exfoliación de la membrana limitante interna e intercambio de fluidos y gases con SF6 o C3F8.
Los datos preoperatorios incluyeron la caracterización del orificio con Tomografía de Coherencia Óptica (OCT), la mejor agudeza visual (AV) correcta registrada en número de letras utilizando el gráfico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), clasificación de la catarata según LOCS III y la presión intraocular PIO. Los datos postoperatorios incluyeron la confirmación por OCT del cierre a las 6 semanas y 1 año, la AV mejor corregida de 1 año registrada en número de letras (gráfico EDTRS) y la determinación del desarrollo de cataratas y la extracción según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyó la HM idiopática de estadio 2-4 según la clasificación de Gass (confirmada por examen de fondo de ojo y OCT).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen: pacientes con un agujero macular crónico (síntomas de más de 12 meses de duración), diámetro de la base del agujero mayor que 0,5 del diámetro del área del disco, opacidades medias que impiden la visualización del fondo de ojo hasta las segundas ramas de la arteria central de la retina, lesiones maculares relacionadas con la edad. degeneración ARMD, retinopatía diabética, antecedentes de desprendimiento de retina o vitrectomía y patología corneal que altera la visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vitrectomía SF6
El primer grupo incluía a 31 pacientes que habían sido intervenidos de HM con gas SF6 y a los que se les aconsejó permanecer en posición boca abajo durante 7 días en el postoperatorio (grupo SF6).
Los pacientes de ambos grupos se sometieron a vitrectomía pars plana de 25 G, exfoliación de la MLI, intercambio de líquido y aire seguido de intercambio de aire y gas con SF6 o C3F8.
La membrana limitante interna se coloreó con azul de tripano o verde de indocianina en igual proporción en ambos grupos.
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Comparador activo: Vitrectomía C3F8
El segundo grupo incluía a 28 pacientes que habían sido intervenidos de HM con gas C3F8 y a los que se les aconsejó mantener una posición boca abajo durante 14 días.
Los pacientes de ambos grupos se sometieron a vitrectomía pars plana de 25 G, exfoliación de la MLI, intercambio de líquido y aire seguido de intercambio de aire y gas con SF6 o C3F8.
La membrana limitante interna se coloreó con azul de tripano o verde de indocianina en igual proporción en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre del agujero macular y ganancia de agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal del estudio fue comparar el cierre del agujero macular y la ganancia de agudeza visual después de la vitrectomía usando taponamiento con gas SF6 con 7 días de posición boca abajo versus taponamiento con gas C3F8 con 14 días de posición boca abajo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de desarrollo de cataratas y proporción de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo secundario fue informar, en cada grupo, la incidencia acumulada de desarrollo de cataratas 1 año después de la cirugía del agujero macular y la proporción de complicaciones.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-1429, DR-002-1266
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