C3F8 或 SF6 在黄斑裂孔手术中的使用和面朝下定位的长度（分别为 7 天和 14 天）的影响
2016年7月25日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
该研究的主要目的是比较使用 SF6 气体填塞和 7 天面朝下定位与 C3F8 气体填塞和 14 天面朝下定位的玻璃体切除术后黄斑裂孔闭合和视力增益。
次要目的是报告每组黄斑裂孔手术后 1 年白内障的累积发病率和并发症的比例 (*)。
（（*）眼压过高、眼压过低、视网膜撕裂、视网膜脱离和眼内炎）这项前瞻性随机研究考察了 3 年的时间。 第一位患者于 2010 年 1 月纳入，最后一位患者于 2011 年 11 月纳入。 为期 12 个月的随访时间从 2011 年 3 月到 2012 年 12 月。 第一组包括 31 名接受过使用 SF6 气体进行黄斑裂孔手术并建议术后 7 天保持面朝下姿势的患者（SF6 组）。 将这些患者与 28 名接受过 C3F8 气体黄斑裂孔手术并被建议保持面朝下姿势 14 天的患者进行比较。 两组患者均使用 SF6 或 C3F8 进行玻璃体切除术、内界膜剥离和液气交换。
术前数据包括使用光学相干断层扫描 (OCT) 对孔进行的表征、使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表以字母数量记录的最佳正确视力 (VA)、根据 LOCS III 对白内障进行的分类和眼内压眼压。 术后数据包括 6 周和 1 年闭合的 OCT 确认、以字母数记录的 1 年最佳矫正 VA（EDTRS 图表）以及根据需要确定白内障发展和摘除。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括根据 Gass 分类（通过眼底检查和 OCT 确认）的 2-4 期特发性 MH。
排除标准：
- 排除标准包括：患有慢性黄斑裂孔的患者（症状持续时间超过 12 个月）、裂孔基部直径大于 0.5 椎间盘直径、阻碍眼底可视化直至视网膜中央动脉第二支的中膜混浊、年龄相关性黄斑裂孔ARMD 变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离或玻璃体切除术的既往病史以及影响视力的角膜病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：SF6玻璃体切除术
第一组包括 31 名使用 SF6 气体进行 MH 手术并建议术后 7 天保持面朝下姿势的患者（SF6 组）。
两组患者均接受了 25 G 睫状体玻璃体切除术、ILM 剥离、流体-空气交换，然后用 SF6 或 C3F8 进行空气-气体交换。
两组均等比例用台盼蓝或吲哚菁绿染色内界膜。
|
|
|
有源比较器：C3F8玻璃体切除术
第二组包括 28 名接受过 C3F8 气体 MH 手术并被建议保持面朝下姿势 14 天的患者。
两组患者均接受了 25 G 睫状体玻璃体切除术、ILM 剥离、流体-空气交换，然后用 SF6 或 C3F8 进行空气-气体交换。
两组均等比例用台盼蓝或吲哚菁绿染色内界膜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑裂孔闭合和视力增加
大体时间：1年
|
该研究的主要目的是比较使用 SF6 气体填塞和 7 天面朝下定位与 C3F8 气体填塞和 14 天面朝下定位的玻璃体切除术后黄斑裂孔闭合和视力增益。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白内障的累积发病率和并发症的比例
大体时间：1年
|
次要目的是报告每组黄斑裂孔手术后 1 年白内障的累积发病率和并发症的比例。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C)、Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.