C3F8:n tai SF6:n käytön vaikutus ja kuvapuoli alaspäin asettamisen pituus (vastaavasti 7 vs 14 päivää) silmänpohjan reikäkirurgiassa
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli verrata silmänpohjan reiän sulkeutumista ja näöntarkkuuden paranemista vitrektomian jälkeen käyttämällä SF6-kaasutamponadia 7 päivän kuvapuoli alas-asennossa verrattuna C3F8-kaasutamponaadiin 14 päivää kuvapuoli alaspäin.
Toissijaisena tarkoituksena oli raportoida kussakin ryhmässä kaihikehityksen kumulatiivinen ilmaantuvuus vuoden kuluttua silmänpohjan reikäleikkauksesta ja komplikaatioiden osuus (*).
(*) hypertonia, hypotonia, verkkokalvon repeämä, verkkokalvon irtauma ja endoftalmiitti) Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tarkasteltiin kolmen vuoden ajanjaksoa. Ensimmäinen potilas otettiin mukaan tammikuussa 2010 ja viimeinen marraskuussa 2011. 12 kuukauden seuranta ulottui maaliskuusta 2011 joulukuuhun 2012. Ensimmäiseen ryhmään kuului 31 potilasta, joille oli tehty silmänpohjan reikäleikkaus SF6-kaasulla ja joita neuvottiin pysymään kasvot alaspäin 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen (SF6-ryhmä). Näitä potilaita verrattiin 28 potilaaseen, joille oli tehty silmänpohjan reikäleikkaus C3F8-kaasulla ja joita neuvottiin pitämään asennossa kuvapuoli alaspäin 14 päivän ajan. Molempien ryhmien potilaille tehtiin vitrektomia, sisäinen rajoittava kalvon kuorinta ja neste-kaasuvaihto käyttäen joko SF6:ta tai C3F8:aa.
Leikkausta edeltäviin tietoihin sisältyi reiän karakterisointi optisella koherenssitomografialla (OCT), paras oikea näöntarkkuus (VA), joka kirjaimien lukumääränä kirjattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion avulla, kaihien luokittelu LOCS III:n mukaan. ja silmänsisäinen paine IOP. Leikkauksen jälkeiset tiedot sisälsivät OCT-vahvistuksen sulkeutumisesta 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla, 1 vuoden paras korjattu VA kirjainmääränä (EDTRS-kaavio) ja kaihikehityksen ja poiston määrittäminen tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 2-4 idiopaattinen MH Gass-luokituksen mukaan (vahvistettu fundoskooppisella tutkimuksella ja OCT:llä).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat: potilaat, joilla on krooninen silmänpohjan reikä (oireet kestävät yli 12 kuukautta), reiän pohjan halkaisija on suurempi kuin 0,5 levyalueen halkaisija, median sameudet, jotka estävät silmänpohjan visualisoinnin verkkokalvon keskusvaltimon toisiin haaroihin asti, ikään liittyvä makula degeneraatio ARMD, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtoaminen tai vitrektomia ja sarveiskalvon patologia, joka häiritsee näköä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SF6 vitrektomia
Ensimmäiseen ryhmään kuului 31 potilasta, joille oli tehty MH-leikkaus SF6-kaasulla ja joita neuvottiin pysymään kasvot alaspäin 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen (SF6-ryhmä).
Molempien ryhmien potilaille tehtiin 25 G pars plana vitrektomia, ILM-kuorinta, neste-ilmavaihto, jota seurasi ilma-kaasuvaihto SF6:lla tai C3F8:lla.
Sisäinen rajoittava kalvo värjättiin trypaaninsinisellä tai indosyaniininvihreällä yhtä suuressa suhteessa molemmissa ryhmissä.
|
|
|
Active Comparator: C3F8 vitrektomia
Toiseen ryhmään kuului 28 potilasta, joille oli tehty MH-leikkaus C3F8-kaasulla ja joita neuvottiin pitämään asennossa kuvapuoli alaspäin 14 päivän ajan.
Molempien ryhmien potilaille tehtiin 25 G pars plana vitrektomia, ILM-kuorinta, neste-ilmavaihto, jota seurasi ilma-kaasuvaihto SF6:lla tai C3F8:lla.
Sisäinen rajoittava kalvo värjättiin trypaaninsinisellä tai indosyaniininvihreällä yhtä suuressa suhteessa molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan reiän sulkeminen ja näöntarkkuuden paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli verrata silmänpohjan reiän sulkeutumista ja näöntarkkuuden paranemista vitrektomian jälkeen käyttämällä SF6-kaasutamponadia 7 päivän kuvapuoli alas-asennossa verrattuna C3F8-kaasutamponaadiin 14 päivää kuvapuoli alaspäin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaihikehityksen kumulatiivinen ilmaantuvuus ja komplikaatioiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisena tarkoituksena oli raportoida kussakin ryhmässä kaihikehityksen kumulatiivinen ilmaantuvuus vuoden kuluttua silmänpohjan reikäleikkauksesta ja komplikaatioiden osuus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-1429, DR-002-1266
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .