Vliv použití C3F8 nebo SF6 a délka polohování lícem dolů (7 vs 14 dní v daném pořadí) při operaci makulární díry
Primárním účelem studie bylo porovnat uzavření makulární díry a zvýšení zrakové ostrosti po vitrektomii s použitím tamponády s plynem SF6 se 7denním polohováním lícem dolů oproti plynové tamponádě C3F8 se 14denním polohováním lícem dolů.
Sekundárním účelem bylo uvést v každé skupině kumulativní incidenci rozvoje katarakty 1 rok po operaci makulární díry a podíl komplikací (*).
((*) hypertonie, hypotonie, trhlina sítnice, odchlípení sítnice a endoftalmitida) Tato prospektivní randomizovaná studie zkoumala období 3 let. První pacient byl zařazen v lednu 2010 a poslední v listopadu 2011. 12měsíční sledování probíhalo od března 2011 do prosince 2012. První skupina zahrnovala 31 pacientů, kteří podstoupili operaci makulární díry s použitím plynu SF6 a kterým bylo doporučeno zůstat v poloze lícem dolů po dobu 7 dnů po operaci (skupina SF6). Tito pacienti byli porovnáni s 28 pacienty, kteří podstoupili operaci makulární díry plynem C3F8 a kterým bylo doporučeno udržovat polohu obličejem dolů po dobu 14 dnů. Pacienti v obou skupinách podstoupili vitrektomii, vnitřní omezující peeling membrány a výměnu kapalina-plyn za použití buď SF6 nebo C3F8.
Předoperační data zahrnovala charakterizaci díry pomocí optické koherentní tomografie (OCT), nejlepší správnou zrakovou ostrost (VA) zaznamenanou počtem písmen podle tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), klasifikaci katarakty podle LOCS III a nitrooční tlak IOP. Pooperační data zahrnovala OCT potvrzení uzávěru v 6 týdnech a 1 roce, 1 rok nejlépe korigovaná ZO zaznamenaná v počtu písmen (EDTRS tabulka) a určení rozvoje a extrakce katarakty podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazena byla idiopatická MH stadia 2-4 dle Gassovy klasifikace (potvrzená fundoskopickým vyšetřením a OCT).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují: pacienty s chronickou makulární dírou (příznaky trvající déle než 12 měsíců), průměr základny díry větší než 0,5 průměru plochy disku, opacity medias, které brání vizualizaci fundu až do druhé větve centrální retinální tepny, věkem podmíněná makula degenerace ARMD, diabetická retinopatie, anamnéza odchlípení sítnice nebo vitrektomie a patologie rohovky narušující vidění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SF6 vitrektomie
První skupina zahrnovala 31 pacientů, kteří podstoupili operaci MH s použitím plynu SF6 a kterým bylo doporučeno zůstat v poloze lícem dolů po dobu 7 dnů po operaci (skupina SF6).
Pacienti v obou skupinách podstoupili pars plana vitrektomii 25 G, peeling ILM, výměnu tekutina-vzduch s následnou výměnou vzduch-plyn za SF6 nebo C3F8.
Vnitřní limitující membrána byla obarvena trypanovou modří nebo indocyaninovou zelení ve stejném poměru v obou skupinách.
|
|
|
Aktivní komparátor: C3F8 vitrektomie
Druhá skupina zahrnovala 28 pacientů, kteří podstoupili operaci MH s plynem C3F8 a kterým bylo doporučeno udržovat polohu obličejem dolů po dobu 14 dnů.
Pacienti v obou skupinách podstoupili pars plana vitrektomii 25 G, peeling ILM, výměnu tekutina-vzduch s následnou výměnou vzduch-plyn za SF6 nebo C3F8.
Vnitřní limitující membrána byla obarvena trypanovou modří nebo indocyaninovou zelení ve stejném poměru v obou skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření makulární díry a zvýšení zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
|
Primárním účelem studie bylo porovnat uzavření makulární díry a zvýšení zrakové ostrosti po vitrektomii s použitím tamponády s plynem SF6 se 7denním polohováním lícem dolů oproti plynové tamponádě C3F8 se 14denním polohováním lícem dolů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt rozvoje katarakty a podíl komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním účelem bylo uvést v každé skupině kumulativní výskyt rozvoje katarakty 1 rok po operaci makulární díry a podíl komplikací.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-1429, DR-002-1266
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .