Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van C3F8- of SF6-gebruik en lengte van face-down-positionering (respectievelijk 7 versus 14 dagen) bij maculairgatchirurgie

25 juli 2016 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Het primaire doel van de studie was om de sluiting van het maculair gaatje en de toename van de gezichtsscherpte te vergelijken na vitrectomie met behulp van SF6-gastamponade met 7 dagen face-down positionering versus C3F8-gastamponade met 14 dagen face-down positionering.

Het secundaire doel was om in elke groep de cumulatieve incidentie van cataractontwikkeling 1 jaar na de maculagatoperatie en het aantal complicaties (*) te rapporteren.

((*) hypertonie, hypotonie, netvliesscheur, netvliesloslating en endoftalmitis) Deze prospectieve gerandomiseerde studie bekeek een periode van 3 jaar. De eerste patiënt werd geïncludeerd in januari 2010 en de laatste in november 2011. De follow-up van 12 maanden spreidde zich uit van maart 2011 tot december 2012. De eerste groep omvatte 31 patiënten die een maculair gaatje hadden ondergaan met behulp van SF6-gas en die het advies kregen om gedurende 7 dagen postoperatief met het gezicht naar beneden te blijven liggen (SF6-groep). Deze patiënten werden vergeleken met 28 patiënten die een maculagatoperatie met C3F8-gas hadden ondergaan en die het advies kregen om gedurende 14 dagen met het gezicht naar beneden te blijven liggen. Patiënten in beide groepen ondergingen vitrectomie, interne beperkende membraanpeeling en vloeistof-gasuitwisseling met behulp van SF6 of C3F8.

Preoperatieve gegevens omvatten de karakterisering van het gat met Optical Coherence Tomography (OCT), de best correcte gezichtsscherpte (VA) geregistreerd in aantal letters met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart, classificatie van de cataract volgens de LOCS III en de intraoculaire druk IOP. Postoperatieve gegevens omvatten OCT-bevestiging van de sluiting na 6 weken en 1 jaar, de best gecorrigeerde VA na 1 jaar geregistreerd in aantal letters (EDTRS-kaart) en bepaling van de ontwikkeling en extractie van cataract indien nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische MH van stadium 2-4 volgens Gass-classificatie (bevestigd door fundoscopisch onderzoek en OCT) werd opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten: patiënten met een chronisch maculair gaatje (symptomen duren meer dan 12 maanden), basisdiameter van het gat groter dan 0,5 schijfgebieddiameter, medias-opaciteit die visualisatie van de fundus verhindert tot de tweede vertakkingen van de centrale retinale slagader, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie ARMD, diabetische retinopathie, voorgeschiedenis van netvliesloslating of vitrectomie en hoornvliespathologie die het gezichtsvermogen verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SF6 vitrectomie
De eerste groep bestond uit 31 patiënten die een MH-operatie hadden ondergaan met behulp van SF6-gas en die het advies kregen om gedurende 7 dagen postoperatief met hun gezicht naar beneden te blijven liggen (SF6-groep). Patiënten in beide groepen ondergingen 25 G pars plana vitrectomie, ILM-peeling, vloeistof-luchtuitwisseling gevolgd door lucht-gasuitwisseling met SF6 of C3F8. Het interne beperkende membraan was gekleurd met trypaanblauw of indocyaninegroen in gelijke verhoudingen in beide groepen.
Procedure: Maculaire gaatjeschirurgie met behulp van een 25 G pars plana vitrectomie, ILM-peeling, vloeistof-luchtuitwisseling gevolgd door lucht-gasuitwisseling met SF6 of C3F8.
Actieve vergelijker: C3F8 vitrectomie
De tweede groep omvatte 28 patiënten die een MH-operatie met C3F8-gas hadden ondergaan en die het advies kregen om gedurende 14 dagen met het gezicht naar beneden te blijven liggen. Patiënten in beide groepen ondergingen 25 G pars plana vitrectomie, ILM-peeling, vloeistof-luchtuitwisseling gevolgd door lucht-gasuitwisseling met SF6 of C3F8. Het interne beperkende membraan was gekleurd met trypaanblauw of indocyaninegroen in gelijke verhoudingen in beide groepen.
Procedure: Maculaire gaatjeschirurgie met behulp van een 25 G pars plana vitrectomie, ILM-peeling, vloeistof-luchtuitwisseling gevolgd door lucht-gasuitwisseling met SF6 of C3F8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluiting van maculair gaatje en toename van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel van de studie was om de sluiting van het maculair gaatje en de toename van de gezichtsscherpte te vergelijken na vitrectomie met behulp van SF6-gastamponade met 7 dagen face-down positionering versus C3F8-gastamponade met 14 dagen face-down positionering.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van cataractontwikkeling en aandeel complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het secundaire doel was om in elke groep de cumulatieve incidentie van cataractontwikkeling 1 jaar na de maculagatoperatie en het aantal complicaties te rapporteren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-1429, DR-002-1266

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren