Impatto dell'uso di C3F8 o SF6 e durata del posizionamento a faccia in giù (7 vs 14 giorni rispettivamente) nella chirurgia del foro maculare
Lo scopo principale dello studio era confrontare la chiusura del foro maculare e l'aumento dell'acuità visiva dopo la vitrectomia utilizzando il tamponamento con gas SF6 con 7 giorni di posizionamento a faccia in giù rispetto al tamponamento con gas C3F8 con 14 giorni di posizionamento a faccia in giù.
Lo scopo secondario era quello di riportare, in ciascun gruppo, l'incidenza cumulativa dello sviluppo della cataratta 1 anno dopo la chirurgia del foro maculare e la percentuale di complicanze (*).
((*) ipertonia, ipotonia, rottura della retina, distacco della retina ed endoftalmite) Questo studio prospettico randomizzato ha esaminato un periodo di 3 anni. Il primo paziente è stato incluso nel gennaio 2010 e l'ultimo nel novembre 2011. Il follow-up di 12 mesi si è esteso da marzo 2011 a dicembre 2012. Il primo gruppo comprendeva 31 pazienti sottoposti a chirurgia del foro maculare con gas SF6 e ai quali era stato consigliato di rimanere in posizione prona per 7 giorni dopo l'intervento (gruppo SF6). Questi pazienti sono stati confrontati con 28 pazienti sottoposti a chirurgia del foro maculare con gas C3F8 e ai quali è stato consigliato di mantenere una posizione a faccia in giù per 14 giorni. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a vitrectomia, peeling della membrana limitante interna e scambio fluido-gas utilizzando SF6 o C3F8.
I dati preoperatori includevano la caratterizzazione del foro con la tomografia a coerenza ottica (OCT), la migliore acuità visiva corretta (VA) registrata in numero di lettere utilizzando il grafico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), la classificazione della cataratta secondo il LOCS III e la pressione intraoculare IOP. I dati postoperatori includevano la conferma OCT della chiusura a 6 settimane e 1 anno, la migliore VA corretta di 1 anno registrata in numero di lettere (grafico EDTRS) e la determinazione dello sviluppo e dell'estrazione della cataratta secondo necessità.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata inclusa la MH idiopatica di stadio 2-4 secondo la classificazione di Gass (confermata da esame fundoscopico e OCT).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono: pazienti con un foro maculare cronico (sintomi di durata superiore a 12 mesi), diametro di base del foro superiore a 0,5 del diametro dell'area del disco, opacità della media che impediscono la visualizzazione del fondo oculare fino al secondo ramo dell'arteria retinica centrale, degenerazione ARMD, retinopatia diabetica, storia passata di distacco di retina o vitrectomia e patologia corneale che interrompe la visione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vitrectomia SF6
Il primo gruppo comprendeva 31 pazienti che avevano subito un intervento chirurgico per MH utilizzando gas SF6 e ai quali era stato consigliato di rimanere in posizione prona per 7 giorni dopo l'intervento (gruppo SF6).
I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a vitrectomia da 25 G pars plana, peeling ILM, scambio fluido-aria seguito da scambio aria-gas con SF6 o C3F8.
La membrana limitante interna è stata colorata con tripan blu o verde indocianina in proporzione uguale in entrambi i gruppi.
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Comparatore attivo: Vitrectomia C3F8
Il secondo gruppo comprendeva 28 pazienti che avevano subito un intervento di MH con gas C3F8 e ai quali era stato consigliato di mantenere una posizione prona per 14 giorni.
I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a vitrectomia da 25 G pars plana, peeling ILM, scambio fluido-aria seguito da scambio aria-gas con SF6 o C3F8.
La membrana limitante interna è stata colorata con tripan blu o verde indocianina in proporzione uguale in entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiusura del foro maculare e aumento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo scopo principale dello studio era confrontare la chiusura del foro maculare e l'aumento dell'acuità visiva dopo la vitrectomia utilizzando il tamponamento con gas SF6 con 7 giorni di posizionamento a faccia in giù rispetto al tamponamento con gas C3F8 con 14 giorni di posizionamento a faccia in giù.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa dello sviluppo della cataratta e proporzione delle complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo scopo secondario era quello di riportare, in ciascun gruppo, l'incidenza cumulativa dello sviluppo della cataratta 1 anno dopo la chirurgia del foro maculare e la percentuale di complicanze.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-1429, DR-002-1266
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