- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02073266
Effekten av användningen av C3F8 eller SF6 och längden på positionering med framsidan nedåt (7 respektive 14 dagar) vid operation av makulära hål
Det primära syftet med studien var att jämföra makulahålets stängning och synskärpa efter vitrektomi med SF6 gastamponad med 7 dagars nedåtvänd positionering jämfört med C3F8 gastamponad med 14 dagars nedåtvänd positionering.
Det sekundära syftet var att rapportera, i varje grupp, den kumulativa incidensen av kataraktutveckling 1 år efter makulär håloperation och andelen komplikationer (*).
((*) hypertoni, hypotoni, retinal tår, näthinneavlossning och endoftalmit) Denna prospektiva randomiserade studie undersökte en 3-årsperiod. Den första patienten inkluderades i januari 2010 och den sista i november 2011. 12-månadersuppföljningen spred sig från mars 2011 till december 2012. Den första gruppen inkluderade 31 patienter som hade genomgått makulära håloperationer med SF6-gas och som fick rådet att stanna i framsidan nedåt i 7 dagar postoperativt (SF6-gruppen). Dessa patienter jämfördes med 28 patienter som hade genomgått makulära håloperationer med C3F8-gas och som fick rådet att behålla en nedåtvänd position i 14 dagar. Patienter i båda grupperna genomgick vitrektomi, peeling av internt begränsande membran och utbyte av vätska och gas med antingen SF6 eller C3F8.
Preoperativa data inkluderade karakteriseringen av hålet med Optical Coherence Tomography (OCT), den bästa korrekta synskärpan (VA) registrerad i antal bokstäver med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), klassificering av grå starr enligt LOCS III och det intraokulära trycket IOP. Postoperativa data inkluderade OCT-bekräftelse av stängningen vid 6 veckor och 1 år, 1 års bäst korrigerade VA registrerat i antal bokstäver (EDTRS-diagram) och bestämning av kataraktutveckling och extraktion vid behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk MH av steg 2-4 enligt gasklassificering (bekräftad genom fundoskopisk undersökning och OCT) inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar: patienter med ett kroniskt makulahål (symtom mer än 12 månaders varaktighet), hålets basdiameter större än 0,5 skivareadiameter, mediaopaciteter som förhindrar ögonbottenvisualisering fram till andra grenarna av centrala retinalartären, åldersrelaterad makula. degeneration ARMD, diabetisk retinopati, tidigare historia av näthinneavlossning eller vitrektomi och hornhinnepatologi som stör synen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SF6 vitrektomi
Den första gruppen inkluderade 31 patienter som hade genomgått MH-operation med SF6-gas och som fick rådet att stanna i framsidan nedåt i 7 dagar postoperativt (SF6-gruppen).
Patienter i båda grupperna genomgick 25 G pars plana vitrektomi, ILM peeling, vätske-luftutbyte följt av luft-gasutbyte med SF6 eller C3F8.
Det inre begränsande membranet färgades med trypanblått eller indocyaningrönt i lika proportioner i båda grupperna.
|
|
|
Aktiv komparator: C3F8 vitrektomi
Den andra gruppen inkluderade 28 patienter som hade genomgått MH-operation med C3F8-gas och som fick rådet att behålla en framsida nedåt i 14 dagar.
Patienter i båda grupperna genomgick 25 G pars plana vitrektomi, ILM peeling, vätske-luftutbyte följt av luft-gasutbyte med SF6 eller C3F8.
Det inre begränsande membranet färgades med trypanblått eller indocyaningrönt i lika proportioner i båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makulahålförslutning och synskärpa
Tidsram: 1 år
|
Det primära syftet med studien var att jämföra makulahålets stängning och synskärpa efter vitrektomi med SF6 gastamponad med 7 dagars nedåtvänd positionering jämfört med C3F8 gastamponad med 14 dagars nedåtvänd positionering.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av kataraktutveckling och andel komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära syftet var att rapportera, i varje grupp, den kumulativa incidensen av kataraktutveckling 1 år efter makulära håloperationer och andelen komplikationer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-1429, DR-002-1266
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .