Impacto do uso de C3F8 ou SF6 e duração do posicionamento da face para baixo (7 x 14 dias, respectivamente) na cirurgia do buraco macular
O objetivo principal do estudo foi comparar o fechamento do buraco macular e ganho de acuidade visual após vitrectomia usando tamponamento de gás SF6 com 7 dias de posicionamento de face para baixo versus tamponamento de gás C3F8 com 14 dias de posicionamento de face para baixo.
O objetivo secundário foi relatar, em cada grupo, a incidência cumulativa de desenvolvimento de catarata 1 ano após a cirurgia do buraco macular e a proporção de complicações (*).
((*) hipertonia, hipotonia, ruptura da retina, descolamento da retina e endoftalmite) Este estudo prospectivo randomizado examinou um período de 3 anos. O primeiro paciente foi incluído em janeiro de 2010 e o último em novembro de 2011. O acompanhamento de 12 meses estendeu-se de março de 2011 a dezembro de 2012. O primeiro grupo incluiu 31 pacientes submetidos à cirurgia de buraco macular com gás SF6 e que foram aconselhados a permanecer em posição de bruços por 7 dias no pós-operatório (grupo SF6). Esses pacientes foram comparados a 28 pacientes submetidos à cirurgia de buraco macular com gás C3F8 e que foram aconselhados a manter uma posição de face para baixo por 14 dias. Os pacientes de ambos os grupos foram submetidos a vitrectomia, descamação da membrana limitante interna e troca fluido-gás usando SF6 ou C3F8.
Os dados pré-operatórios incluíram a caracterização do orifício com Tomografia de Coerência Óptica (OCT), a melhor acuidade visual (AV) correta registrada em número de letras usando o gráfico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), classificação da catarata de acordo com o LOCS III e a pressão intraocular PIO. Os dados pós-operatórios incluíram a confirmação por OCT do fechamento em 6 semanas e 1 ano, AV melhor corrigida de 1 ano registrada em número de letras (gráfico EDTRS) e determinação do desenvolvimento de catarata e extração conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MH idiopática de estágio 2-4 de acordo com a classificação de Gass (confirmada por exame fundoscópico e OCT) foi incluída.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem: pacientes com buraco macular crônico (sintomas com mais de 12 meses de duração), diâmetro da base do buraco maior que 0,5 diâmetro da área do disco, opacidades das mídias que impedem a visualização do fundo até os segundos ramos da artéria central da retina, mácula relacionada à idade degeneração ARMD, retinopatia diabética, história pregressa de descolamento de retina ou vitrectomia e patologia da córnea perturbando a visão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vitrectomia SF6
O primeiro grupo incluiu 31 pacientes submetidos à cirurgia de HM com gás SF6 e que foram orientados a permanecer em decúbito ventral por 7 dias no pós-operatório (grupo SF6).
Os pacientes de ambos os grupos foram submetidos a vitrectomia pars plana de 25 G, peeling de ILM, troca de fluido-ar seguida de troca de ar-gás com SF6 ou C3F8.
A membrana limitante interna foi colorida com azul de tripano ou verde de indocianina em igual proporção em ambos os grupos.
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Comparador Ativo: Vitrectomia C3F8
O segundo grupo incluiu 28 pacientes submetidos à cirurgia de HM com gás C3F8 e que foram orientados a manter a posição de bruços por 14 dias.
Os pacientes de ambos os grupos foram submetidos a vitrectomia pars plana de 25 G, peeling de ILM, troca de fluido-ar seguida de troca de ar-gás com SF6 ou C3F8.
A membrana limitante interna foi colorida com azul de tripano ou verde de indocianina em igual proporção em ambos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento do buraco macular e ganho de acuidade visual
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal do estudo foi comparar o fechamento do buraco macular e ganho de acuidade visual após vitrectomia usando tamponamento de gás SF6 com 7 dias de posicionamento de face para baixo versus tamponamento de gás C3F8 com 14 dias de posicionamento de face para baixo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de desenvolvimento de catarata e proporção de complicações
Prazo: 1 ano
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O objetivo secundário foi relatar, em cada grupo, a incidência cumulativa de desenvolvimento de catarata 1 ano após a cirurgia do buraco macular e a proporção de complicações.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-1429, DR-002-1266
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