Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования C3F8 или SF6 и продолжительности позиционирования лицом вниз (7 и 14 дней соответственно) в хирургии макулярных отверстий

25 июля 2016 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить закрытие макулярного отверстия и увеличение остроты зрения после витрэктомии с использованием газовой тампонады SF6 с 7-дневным положением лицом вниз и газовой тампонадой C3F8 с 14-дневным положением лицом вниз.

Вторичная цель состояла в том, чтобы сообщить в каждой группе о совокупной частоте развития катаракты через 1 год после операции на макулярном разрыве и о доле осложнений (*).

((*) гипертония, гипотония, разрыв сетчатки, отслойка сетчатки и эндофтальмит) В этом проспективном рандомизированном исследовании изучался трехлетний период. Первый пациент был включен в исследование в январе 2010 г., последний — в ноябре 2011 г. 12-месячное наблюдение продолжалось с марта 2011 года по декабрь 2012 года. В первую группу вошел 31 пациент, перенесший операцию по удалению макулярного отверстия с использованием газа SF6, и которым было рекомендовано оставаться в положении лицом вниз в течение 7 дней после операции (группа SF6). Этих пациентов сравнивали с 28 пациентами, перенесшими операцию на макулярном разрыве с помощью газа C3F8, и которым было рекомендовано сохранять положение лицом вниз в течение 14 дней. Пациентам обеих групп была выполнена витрэктомия, пилинг внутренней пограничной мембраны и обмен жидкости-газа с использованием либо SF6, либо C3F8.

Предоперационные данные включали характеристику лунки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), наилучшую правильную остроту зрения (ОЗ), записанную в количестве букв с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), классификацию катаракты в соответствии с LOCS III. и внутриглазное давление ВГД. Послеоперационные данные включали ОКТ-подтверждение закрытия через 6 недель и 1 год, максимально скорректированную остроту зрения за 1 год, записанную в количестве букв (диаграмма EDTRS), и определение развития катаракты и экстракцию по мере необходимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включен идиопатический ЗГ 2-4 стадии по классификации Гасса (подтвержденный данными офтальмоскопии и ОКТ).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения: пациенты с хронической макулярной дырой (симптомы продолжительностью более 12 месяцев), диаметр основания дыры более 0,5 диаметра диска, медиальные помутнения, препятствующие визуализации глазного дна до вторых ветвей центральной артерии сетчатки, возрастные макулярные изменения. дегенерация ARMD, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки или витрэктомия в анамнезе и патология роговицы, нарушающая зрение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SF6 витрэктомия
В первую группу вошел 31 пациент, перенесший операцию МЗ с использованием газа SF6, и которым было рекомендовано оставаться в положении лицом вниз в течение 7 дней после операции (группа SF6). Пациентам обеих групп выполняли витрэктомию 25 G pars plana, пилинг ВПМ, флюидообмен с последующим воздухообменом с SF6 или C3F8. Внутренняя пограничная мембрана окрашивалась трипановым синим или индоцианиновым зеленым в равной пропорции в обеих группах.
Процедура: Операция макулярного отверстия с использованием витрэктомии 25 G pars plana, пилинга ВПМ, жидкостно-воздушного обмена с последующим воздухо-газообменом с SF6 или C3F8.
Активный компаратор: C3F8 витрэктомия
Во вторую группу вошли 28 пациентов, перенесших операцию МГ с использованием газа C3F8, которым было рекомендовано сохранять положение лицом вниз в течение 14 дней. Пациентам обеих групп выполняли витрэктомию 25 G pars plana, пилинг ВПМ, флюидообмен с последующим воздухообменом с SF6 или C3F8. Внутренняя пограничная мембрана окрашивалась трипановым синим или индоцианиновым зеленым в равной пропорции в обеих группах.
Процедура: Операция макулярного отверстия с использованием витрэктомии 25 G pars plana, пилинга ВПМ, жидкостно-воздушного обмена с последующим воздухо-газообменом с SF6 или C3F8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие макулярного отверстия и повышение остроты зрения
Временное ограничение: 1 год
Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить закрытие макулярного отверстия и увеличение остроты зрения после витрэктомии с использованием газовой тампонады SF6 с 7-дневным положением лицом вниз и газовой тампонадой C3F8 с 14-дневным положением лицом вниз.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота развития катаракты и доля осложнений
Временное ограничение: 1 год
Вторичная цель состояла в том, чтобы сообщить в каждой группе о совокупной частоте развития катаракты через 1 год после операции на макулярной дыре и проценте осложнений.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Следователи

  • Главный следователь: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-1429, DR-002-1266

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться