Auswirkungen der Verwendung von C3F8 oder SF6 und der Länge der Positionierung mit dem Gesicht nach unten (jeweils 7 vs. 14 Tage) bei der Makulalochchirurgie
Der Hauptzweck der Studie war der Vergleich des Verschlusses des Makulalochs und des Visusgewinns nach einer Vitrektomie unter Verwendung einer SF6-Gastamponade mit 7-tägiger Bauchlage im Vergleich zu einer C3F8-Gastamponade mit 14-tägiger Bauchlage.
Der sekundäre Zweck bestand darin, in jeder Gruppe die kumulative Inzidenz der Kataraktentwicklung 1 Jahr nach der Operation des Makulaforamens und den Anteil der Komplikationen (*) anzugeben.
((*) Hypertonie, Hypotonie, Netzhautriss, Netzhautablösung und Endophthalmitis) Diese prospektive randomisierte Studie untersuchte einen Zeitraum von 3 Jahren. Der erste Patient wurde im Januar 2010 aufgenommen und der letzte im November 2011. Das 12-Monats-Follow-up erstreckte sich von März 2011 bis Dezember 2012. Die erste Gruppe umfasste 31 Patienten, die sich einer Makulalochoperation unter Verwendung von SF6-Gas unterzogen hatten und denen empfohlen wurde, postoperativ für 7 Tage in Bauchlage zu bleiben (SF6-Gruppe). Diese Patienten wurden mit 28 Patienten verglichen, die sich einer Makulaforamen-Operation mit C3F8-Gas unterzogen hatten und denen geraten wurde, 14 Tage lang mit dem Gesicht nach unten zu liegen. Die Patienten in beiden Gruppen unterzogen sich einer Vitrektomie, einem Peeling der inneren Grenzmembran und einem Flüssigkeits-Gas-Austausch unter Verwendung von entweder SF6 oder C3F8.
Die präoperativen Daten umfassten die Charakterisierung des Lochs mit optischer Kohärenztomographie (OCT), die beste korrekte Sehschärfe (VA), aufgezeichnet in Buchstabenanzahl unter Verwendung der Tabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Klassifizierung des Katarakts gemäß LOCS III und der Augeninnendruck IOP. Die postoperativen Daten umfassten die OCT-Bestätigung des Verschlusses nach 6 Wochen und 1 Jahr, die beste korrigierte VA des Jahres, aufgezeichnet in Anzahl der Buchstaben (EDTRS-Diagramm) und die Bestimmung der Kataraktentwicklung und -extraktion nach Bedarf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische MH im Stadium 2–4 gemäß Gass-Klassifikation (bestätigt durch Fundoskopie und OCT) wurde eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören: Patienten mit einem chronischen Makulaloch (Symptome länger als 12 Monate Dauer), Basisdurchmesser des Lochs größer als 0,5 Scheibenflächendurchmesser, Mediatrübungen, die eine Fundusvisualisierung bis zu den zweiten Ästen der zentralen Netzhautarterie verhindern, altersbedingte Makula Degeneration AMD, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung oder Vitrektomie in der Vorgeschichte und Hornhautpathologie, die das Sehvermögen beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SF6-Vitrektomie
Die erste Gruppe umfasste 31 Patienten, die sich einer MH-Operation unter Verwendung von SF6-Gas unterzogen hatten und denen empfohlen wurde, postoperativ für 7 Tage in Bauchlage zu bleiben (SF6-Gruppe).
Die Patienten in beiden Gruppen unterzogen sich einer 25-G-Pars-plana-Vitrektomie, einem ILM-Peeling, einem Flüssigkeits-Luft-Austausch, gefolgt von einem Luft-Gas-Austausch mit SF6 oder C3F8.
Die innere Grenzmembran war in beiden Gruppen zu gleichen Teilen mit Trypanblau oder Indocyaningrün gefärbt.
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Aktiver Komparator: C3F8 Vitrektomie
Die zweite Gruppe umfasste 28 Patienten, die sich einer MH-Operation mit C3F8-Gas unterzogen hatten und denen empfohlen wurde, 14 Tage lang eine Bauchlage beizubehalten.
Die Patienten in beiden Gruppen unterzogen sich einer 25-G-Pars-plana-Vitrektomie, einem ILM-Peeling, einem Flüssigkeits-Luft-Austausch, gefolgt von einem Luft-Gas-Austausch mit SF6 oder C3F8.
Die innere Grenzmembran war in beiden Gruppen zu gleichen Teilen mit Trypanblau oder Indocyaningrün gefärbt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschluss des Makulalochs und Gewinn an Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Hauptzweck der Studie war der Vergleich des Verschlusses des Makulalochs und des Visusgewinns nach einer Vitrektomie unter Verwendung einer SF6-Gastamponade mit 7-tägiger Bauchlage im Vergleich zu einer C3F8-Gastamponade mit 14-tägiger Bauchlage.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz der Kataraktentwicklung und Anteil der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der sekundäre Zweck bestand darin, in jeder Gruppe die kumulative Inzidenz der Kataraktentwicklung 1 Jahr nach der Operation des Makulaforamens und den Anteil der Komplikationen anzugeben.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-1429, DR-002-1266
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