Indvirkning af C3F8 eller SF6 brug og længde af positionering med forsiden nedad (henholdsvis 7 vs 14 dage) i makulær hulkirurgi
Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne makulærhulslukningen og synsstyrkeforøgelsen efter vitrektomi med SF6-gastamponade med 7 dages positionering med forsiden nedad versus C3F8-gastamponade med 14 dages positionering med forsiden nedad.
Det sekundære formål var at rapportere, i hver gruppe, den kumulative forekomst af kataraktudvikling 1 år efter makulærhulsoperation og andelen af komplikationer (*).
((*) hypertoni, hypotoni, retinal tåre, nethindeløsning og endophthalmitis) Denne prospektive randomiserede undersøgelse undersøgte en 3-årig periode. Den første patient blev inkluderet i januar 2010 og den sidste i november 2011. Den 12-måneders opfølgning spredte sig fra marts 2011 til december 2012. Den første gruppe omfattede 31 patienter, der havde gennemgået makulærhulsoperation ved brug af SF6-gas, og som blev rådet til at forblive i forsiden nedad i 7 dage postoperativt (SF6-gruppen). Disse patienter blev sammenlignet med 28 patienter, som havde gennemgået makulært huloperation med C3F8-gas, og som blev rådet til at opretholde en forsiden nedad i 14 dage. Patienter i begge grupper gennemgik vitrektomi, intern begrænsende membranpeeling og væske-gasudveksling ved brug af enten SF6 eller C3F8.
Præoperative data inkluderede karakterisering af hullet med optisk kohærenstomografi (OCT), den bedste korrekte synsstyrke (VA) registreret i antal bogstaver ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet, klassificering af grå stær i henhold til LOCS III og det intraokulære tryk IOP. Postoperative data inkluderede OCT-bekræftelse af lukningen efter 6 uger og 1 år, 1 års bedst korrigerede VA registreret i antal bogstaver (EDTRS-diagram) og bestemmelse af kataraktudvikling og ekstraktion efter behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk MH i trin 2-4 i henhold til gasklassificering (bekræftet ved fundoskopisk undersøgelse og OCT) blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter: patienter med et kronisk makulært hul (symptomer af mere end 12 måneders varighed), hullets basisdiameter større end 0,5 diskarealdiameter, medias opaciteter, der forhindrer fundusvisualisering indtil den anden gren af den centrale retinale arterie, aldersrelateret makulær degeneration ARMD, diabetisk retinopati, tidligere nethindeløsning eller vitrektomi og hornhindepatologi, der forstyrrer synet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SF6 vitrektomi
Den første gruppe inkluderede 31 patienter, som havde gennemgået MH-operation ved hjælp af SF6-gas, og som blev rådet til at forblive i forsiden nedad i 7 dage postoperativt (SF6-gruppen).
Patienter i begge grupper gennemgik 25 G pars plana vitrektomi, ILM-peeling, væske-luft-udveksling efterfulgt af luft-gas-udveksling med SF6 eller C3F8.
Den indre begrænsende membran blev farvet med trypanblå eller indocyaningrøn i lige store forhold i begge grupper.
|
|
|
Aktiv komparator: C3F8 vitrektomi
Den anden gruppe omfattede 28 patienter, som havde gennemgået MH-operation med C3F8-gas, og som blev rådet til at opretholde en forsiden nedad i 14 dage.
Patienter i begge grupper gennemgik 25 G pars plana vitrektomi, ILM-peeling, væske-luft-udveksling efterfulgt af luft-gas-udveksling med SF6 eller C3F8.
Den indre begrænsende membran blev farvet med trypanblå eller indocyaningrøn i lige store forhold i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukning af makulært hul og øget synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne makulærhulslukningen og synsstyrkeforøgelsen efter vitrektomi med SF6-gastamponade med 7 dages positionering med forsiden nedad versus C3F8-gastamponade med 14 dages positionering med forsiden nedad.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af kataraktudvikling og andel af komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære formål var at rapportere, i hver gruppe, den kumulative forekomst af kataraktudvikling 1 år efter makulærhulsoperation og andelen af komplikationer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-1429, DR-002-1266
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .