황반원공 수술에서 C3F8 또는 SF6 사용과 페이스다운 포지셔닝 기간(각각 7일 vs 14일)의 영향
이 연구의 주요 목적은 7일 동안 얼굴을 아래로 한 자세로 SF6 가스 탐포네이드를 사용한 유리체 절제술과 14일 동안 얼굴을 아래로 한 자세로 C3F8 가스 탐포네이드를 사용한 유리체 절제술 후 황반 구멍 폐쇄 및 시력 증가를 비교하는 것이었습니다.
2차 목적은 각 군에서 황반원공 수술 후 1년째 백내장 발생의 누적 발생률과 합병증의 비율(*)을 보고하는 것이었다.
((*) 과긴장, 저긴장, 망막 열공, 망막 박리 및 안내염) 이 전향적 무작위 연구는 3년 기간을 조사했습니다. 첫 번째 환자는 2010년 1월에 포함되었고 마지막 환자는 2011년 11월에 포함되었습니다. 2011년 3월부터 2012년 12월까지 12개월간의 후속 조치가 있었습니다. 첫 번째 그룹은 SF6 가스를 이용하여 황반원공 수술을 받았고 수술 후 7일 동안 엎드린 자세를 유지하도록 권고받은 31명의 환자(SF6 그룹)를 포함하였다. 이 환자들은 C3F8 가스로 황반원공 수술을 받고 14일 동안 엎드린 자세를 유지하도록 권고받은 28명의 환자와 비교되었습니다. 두 그룹의 환자는 SF6 또는 C3F8을 사용하여 유리체 절제술, 내부 제한막 박리 및 유체-가스 교환을 받았습니다.
수술 전 데이터에는 OCT(Optical Coherence Tomography)로 구멍의 특성화, ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 글자 수로 기록된 최고의 정확한 시력(VA), LOCS III에 따른 백내장 분류가 포함되었습니다. 및 안압 IOP. 수술 후 데이터에는 6주 및 1년에 폐쇄에 대한 OCT 확인, 글자 수(EDTRS 차트)로 기록된 1년 최고의 교정된 VA 및 필요에 따라 백내장 발달 및 추출 결정이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Gass 분류(안저경 검사 및 OCT로 확인)에 따른 2-4기의 특발성 MH가 포함되었다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음을 포함합니다: 만성 황반 구멍이 있는 환자(증상이 12개월 이상 지속됨), 구멍의 기저 직경이 디스크 면적 직경의 0.5보다 큰 환자, 중심 망막 동맥의 두 번째 가지까지 안저 시각화를 방해하는 중막 혼탁, 연령 관련 황반 변성 ARMD, 당뇨병성 망막병증, 망막 박리 또는 유리체 절제술의 과거 병력 및 시력을 방해하는 각막 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SF6 유리체 절제술
첫 번째 그룹은 SF6 가스를 사용하여 MH 수술을 받았고 수술 후 7일 동안 엎드린 자세를 유지하도록 권고받은 31명의 환자(SF6 그룹)를 포함하였다.
두 그룹의 환자는 25G 평면 유리체 절제술, ILM 필링, 유체-공기 교환 후 SF6 또는 C3F8로 공기-가스 교환을 받았습니다.
내부 제한막은 두 그룹에서 동일한 비율로 트리판 블루 또는 인도시아닌 그린으로 착색되었습니다.
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활성 비교기: C3F8 유리체절제술
두 번째 그룹은 C3F8 가스로 MH 수술을 받았고 14일 동안 엎드린 자세를 유지하도록 권고받은 28명의 환자를 포함하였다.
두 그룹의 환자는 25G 평면 유리체 절제술, ILM 필링, 유체-공기 교환 후 SF6 또는 C3F8로 공기-가스 교환을 받았습니다.
내부 제한막은 두 그룹에서 동일한 비율로 트리판 블루 또는 인도시아닌 그린으로 착색되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 구멍 폐쇄 및 시력 증가
기간: 일년
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이 연구의 주요 목적은 7일 동안 얼굴을 아래로 한 자세로 SF6 가스 탐포네이드를 사용한 유리체 절제술과 14일 동안 얼굴을 아래로 한 자세로 C3F8 가스 탐포네이드를 사용한 유리체 절제술 후 황반 구멍 폐쇄 및 시력 증가를 비교하는 것이었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 발생 누적 발생률 및 합병증 비율
기간: 일년
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2차 목적은 각 군에서 황반원공 수술 후 1년째 백내장 발병의 누적 발생률과 합병증의 비율을 보고하는 것이었다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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