- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02073266
Virkningen av C3F8- eller SF6-bruk og lengde på posisjonering med forsiden ned (henholdsvis 7 vs 14 dager) i makulært hullkirurgi
Hovedformålet med studien var å sammenligne makulærhullslukking og synsskarphet etter vitrektomi ved bruk av SF6-gasstamponade med 7 dagers posisjonering med forsiden ned versus C3F8-gasstamponade med 14 dagers posisjonering med forsiden ned.
Det sekundære formålet var å rapportere, i hver gruppe, den kumulative forekomsten av kataraktutvikling 1 år etter makulært hullkirurgi og andelen komplikasjoner (*).
((*) hypertoni, hypotoni, retinal rift, netthinneløsning og endoftalmitt) Denne prospektive randomiserte studien undersøkte en 3-års periode. Den første pasienten ble inkludert i januar 2010 og den siste i november 2011. Den 12-måneders oppfølgingen spredte seg fra mars 2011 til desember 2012. Den første gruppen inkluderte 31 pasienter som hadde gjennomgått makulær hulloperasjon ved bruk av SF6-gass og som ble rådet til å holde seg i forsiden ned i 7 dager postoperativt (SF6-gruppen). Disse pasientene ble sammenlignet med 28 pasienter som hadde gjennomgått makulært hull-operasjon med C3F8-gass og som ble rådet til å opprettholde en stilling med forsiden ned i 14 dager. Pasienter i begge grupper gjennomgikk vitrektomi, intern begrensende membranpeeling og væske-gassutveksling ved bruk av enten SF6 eller C3F8.
Preoperative data inkluderte karakterisering av hullet med Optical Coherence Tomography (OCT), den beste korrekte synsskarphet (VA) registrert i antall bokstaver ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet, klassifisering av grå stær i henhold til LOCS III og intraokulært trykk IOP. Postoperative data inkluderte OCT-bekreftelse av lukkingen ved 6 uker og 1 år, 1 års best korrigerte VA registrert i antall bokstaver (EDTRS-diagram) og bestemmelse av kataraktutvikling og ekstraksjon etter behov.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk MH av stadium 2-4 i henhold til Gass-klassifisering (bekreftet ved fundoskopisk undersøkelse og OCT) ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer: pasienter med et kronisk makulært hull (symptomer mer enn 12 måneders varighet), basediameter på hullet større enn 0,5 skivearealdiameter, mediaopaciteter som forhindrer fundusvisualisering inntil andre grener av sentral retinalarterien, aldersrelatert makulær degenerasjon ARMD, diabetisk retinopati, tidligere netthinneløsning eller vitrektomi og hornhinnepatologi som forstyrrer synet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SF6 vitrektomi
Den første gruppen inkluderte 31 pasienter som hadde gjennomgått MH-operasjon ved bruk av SF6-gass og som ble rådet til å holde seg i forsiden ned i 7 dager postoperativt (SF6-gruppen).
Pasienter i begge grupper gjennomgikk 25 G pars plana vitrektomi, ILM-peeling, væske-luft-utveksling etterfulgt av luft-gass-utveksling med SF6 eller C3F8.
Den indre begrensende membranen ble farget med trypanblått eller indocyaningrønt i lik andel i begge grupper.
|
|
|
Aktiv komparator: C3F8 vitrektomi
Den andre gruppen inkluderte 28 pasienter som hadde gjennomgått MH-operasjon med C3F8-gass og som ble rådet til å opprettholde en stilling med forsiden ned i 14 dager.
Pasienter i begge grupper gjennomgikk 25 G pars plana vitrektomi, ILM-peeling, væske-luft-utveksling etterfulgt av luft-gass-utveksling med SF6 eller C3F8.
Den indre begrensende membranen ble farget med trypanblått eller indocyaningrønt i lik andel i begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulahullslukking og synsstyrkeøkning
Tidsramme: 1 år
|
Hovedformålet med studien var å sammenligne makulærhullslukking og synsskarphet etter vitrektomi ved bruk av SF6-gasstamponade med 7 dagers posisjonering med forsiden ned versus C3F8-gasstamponade med 14 dagers posisjonering med forsiden ned.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av kataraktutvikling og andel komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære formålet var å rapportere, i hver gruppe, den kumulative forekomsten av kataraktutvikling 1 år etter makulært hullkirurgi og andelen komplikasjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-1429, DR-002-1266
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .