Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av C3F8- eller SF6-bruk og lengde på posisjonering med forsiden ned (henholdsvis 7 vs 14 dager) i makulært hullkirurgi

25. juli 2016 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Hovedformålet med studien var å sammenligne makulærhullslukking og synsskarphet etter vitrektomi ved bruk av SF6-gasstamponade med 7 dagers posisjonering med forsiden ned versus C3F8-gasstamponade med 14 dagers posisjonering med forsiden ned.

Det sekundære formålet var å rapportere, i hver gruppe, den kumulative forekomsten av kataraktutvikling 1 år etter makulært hullkirurgi og andelen komplikasjoner (*).

((*) hypertoni, hypotoni, retinal rift, netthinneløsning og endoftalmitt) Denne prospektive randomiserte studien undersøkte en 3-års periode. Den første pasienten ble inkludert i januar 2010 og den siste i november 2011. Den 12-måneders oppfølgingen spredte seg fra mars 2011 til desember 2012. Den første gruppen inkluderte 31 pasienter som hadde gjennomgått makulær hulloperasjon ved bruk av SF6-gass og som ble rådet til å holde seg i forsiden ned i 7 dager postoperativt (SF6-gruppen). Disse pasientene ble sammenlignet med 28 pasienter som hadde gjennomgått makulært hull-operasjon med C3F8-gass og som ble rådet til å opprettholde en stilling med forsiden ned i 14 dager. Pasienter i begge grupper gjennomgikk vitrektomi, intern begrensende membranpeeling og væske-gassutveksling ved bruk av enten SF6 eller C3F8.

Preoperative data inkluderte karakterisering av hullet med Optical Coherence Tomography (OCT), den beste korrekte synsskarphet (VA) registrert i antall bokstaver ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet, klassifisering av grå stær i henhold til LOCS III og intraokulært trykk IOP. Postoperative data inkluderte OCT-bekreftelse av lukkingen ved 6 uker og 1 år, 1 års best korrigerte VA registrert i antall bokstaver (EDTRS-diagram) og bestemmelse av kataraktutvikling og ekstraksjon etter behov.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk MH av stadium 2-4 i henhold til Gass-klassifisering (bekreftet ved fundoskopisk undersøkelse og OCT) ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer: pasienter med et kronisk makulært hull (symptomer mer enn 12 måneders varighet), basediameter på hullet større enn 0,5 skivearealdiameter, mediaopaciteter som forhindrer fundusvisualisering inntil andre grener av sentral retinalarterien, aldersrelatert makulær degenerasjon ARMD, diabetisk retinopati, tidligere netthinneløsning eller vitrektomi og hornhinnepatologi som forstyrrer synet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SF6 vitrektomi
Den første gruppen inkluderte 31 pasienter som hadde gjennomgått MH-operasjon ved bruk av SF6-gass og som ble rådet til å holde seg i forsiden ned i 7 dager postoperativt (SF6-gruppen). Pasienter i begge grupper gjennomgikk 25 G pars plana vitrektomi, ILM-peeling, væske-luft-utveksling etterfulgt av luft-gass-utveksling med SF6 eller C3F8. Den indre begrensende membranen ble farget med trypanblått eller indocyaningrønt i lik andel i begge grupper.
Aktiv komparator: C3F8 vitrektomi
Den andre gruppen inkluderte 28 pasienter som hadde gjennomgått MH-operasjon med C3F8-gass og som ble rådet til å opprettholde en stilling med forsiden ned i 14 dager. Pasienter i begge grupper gjennomgikk 25 G pars plana vitrektomi, ILM-peeling, væske-luft-utveksling etterfulgt av luft-gass-utveksling med SF6 eller C3F8. Den indre begrensende membranen ble farget med trypanblått eller indocyaningrønt i lik andel i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulahullslukking og synsstyrkeøkning
Tidsramme: 1 år
Hovedformålet med studien var å sammenligne makulærhullslukking og synsskarphet etter vitrektomi ved bruk av SF6-gasstamponade med 7 dagers posisjonering med forsiden ned versus C3F8-gasstamponade med 14 dagers posisjonering med forsiden ned.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kataraktutvikling og andel komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Det sekundære formålet var å rapportere, i hver gruppe, den kumulative forekomsten av kataraktutvikling 1 år etter makulært hullkirurgi og andelen komplikasjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-1429, DR-002-1266

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere