Impact de l'utilisation de C3F8 ou SF6 et de la durée du positionnement face vers le bas (respectivement 7 vs 14 jours) dans la chirurgie du trou maculaire
L'objectif principal de l'étude était de comparer la fermeture du trou maculaire et le gain d'acuité visuelle après une vitrectomie utilisant un tamponnement au gaz SF6 avec 7 jours de positionnement face vers le bas par rapport au tamponnement au gaz C3F8 avec 14 jours de positionnement face vers le bas.
L'objectif secondaire était de rapporter, dans chaque groupe, l'incidence cumulée du développement de la cataracte 1 an après la chirurgie du trou maculaire et la proportion de complications (*).
((*) hypertonie, hypotonie, déchirure rétinienne, décollement de rétine et endophtalmie) Cette étude prospective randomisée a porté sur une période de 3 ans. Le premier patient a été inclus en janvier 2010 et le dernier en novembre 2011. Le suivi de 12 mois s'est étalé de mars 2011 à décembre 2012. Le premier groupe comprenait 31 patients qui avaient subi une chirurgie du trou maculaire avec du gaz SF6 et à qui il était conseillé de rester face vers le bas pendant 7 jours après l'opération (groupe SF6). Ces patients ont été comparés à 28 patients ayant subi une chirurgie du trou maculaire avec du gaz C3F8 et à qui il a été conseillé de maintenir une position face vers le bas pendant 14 jours. Les patients des deux groupes ont subi une vitrectomie, un pelage de la membrane limitante interne et un échange fluide-gaz en utilisant soit SF6 soit C3F8.
Les données préopératoires comprenaient la caractérisation du trou par tomographie par cohérence optique (OCT), la meilleure acuité visuelle correcte (AV) enregistrée en nombre de lettres à l'aide du tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), la classification de la cataracte selon le LOCS III et la pression intraoculaire IOP. Les données postopératoires comprenaient la confirmation OCT de la fermeture à 6 semaines et 1 an, la meilleure AV corrigée sur 1 an enregistrée en nombre de lettres (tableau EDTRS) et la détermination du développement et de l'extraction de la cataracte si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'HM idiopathique de stade 2 à 4 selon la classification de Gass (confirmée par l'examen du fond d'œil et l'OCT) a été incluse.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent : les patients présentant un trou maculaire chronique (durée des symptômes supérieure à 12 mois), un diamètre de la base du trou supérieur à 0,5 diamètre de la surface du disque, des opacités médianes qui empêchent la visualisation du fond d'œil jusqu'aux deuxièmes branches de l'artère centrale de la rétine, des lésions maculaires liées à l'âge dégénérescence DMLA, rétinopathie diabétique, antécédents de décollement de la rétine ou de vitrectomie et pathologie cornéenne perturbant la vision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitrectomie SF6
Le premier groupe comprenait 31 patients ayant subi une chirurgie HM utilisant du gaz SF6 et à qui il était conseillé de rester face vers le bas pendant 7 jours après l'opération (groupe SF6).
Les patients des deux groupes ont subi une vitrectomie 25 G pars plana, un peeling ILM, un échange fluide-air suivi d'un échange air-gaz avec SF6 ou C3F8.
La membrane limitante interne a été colorée avec du bleu trypan ou du vert d'indocyanine en proportion égale dans les deux groupes.
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Comparateur actif: Vitrectomie C3F8
Le deuxième groupe comprenait 28 patients qui avaient subi une chirurgie MH avec du gaz C3F8 et à qui il était conseillé de maintenir une position face vers le bas pendant 14 jours.
Les patients des deux groupes ont subi une vitrectomie 25 G pars plana, un peeling ILM, un échange fluide-air suivi d'un échange air-gaz avec SF6 ou C3F8.
La membrane limitante interne a été colorée avec du bleu trypan ou du vert d'indocyanine en proportion égale dans les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture du trou maculaire et gain d'acuité visuelle
Délai: 1 an
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L'objectif principal de l'étude était de comparer la fermeture du trou maculaire et le gain d'acuité visuelle après une vitrectomie utilisant un tamponnement au gaz SF6 avec 7 jours de positionnement face vers le bas par rapport au tamponnement au gaz C3F8 avec 14 jours de positionnement face vers le bas.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée du développement de la cataracte et proportion de complications
Délai: 1 an
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L'objectif secondaire était de rapporter, dans chaque groupe, l'incidence cumulée du développement de la cataracte 1 an après la chirurgie du trou maculaire et la proportion de complications.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C), Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-1429, DR-002-1266
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