末期腎疾患患者の心血管疾患および死亡率に対する睡眠時無呼吸の予後への影響 (SASinHD_003)
2020年3月2日 更新者：Adam Ogna、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
この研究の目的は、末期腎疾患患者の心血管疾患の罹患率と死亡率に対する睡眠時無呼吸の影響を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時無呼吸症候群は、一般集団よりも末期腎疾患患者でより蔓延しており、このグループの患者で観察される心血管系死亡率の増加に関与している可能性があります。 一般集団における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の悪影響に関する知識は大幅に増加しているにもかかわらず、末期腎疾患集団における睡眠時無呼吸症候群の予後への影響はまだ調査されていません。
この試験の目的は、中等度から重度の睡眠時無呼吸が、末期腎疾患患者における重大な心血管イベントのリスクを増加させるという仮説を調査することです。
睡眠時無呼吸症候群の重症度は検査時に測定され、患者は心血管のエンドポイントを評価するために3年間追跡調査されます。 睡眠研究の結果は治療医師に伝えられ、睡眠時無呼吸症候群を治療するかどうかの決定は研究プロトコルとは無関係に治療医師に委ねられます。 比較には、睡眠時無呼吸症のない患者、中等度から重度の睡眠時無呼吸症を有する未治療の患者、および睡眠時無呼吸症の治療を受けた患者の3つのグループが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎代替療法を受けている末期腎疾患の患者
説明
包含基準:
- 腎代替療法中の末期腎疾患
- 年齢 ≥ 18 歳
除外基準:
- 不安定なうっ血性心不全
- 活動性の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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睡眠時無呼吸症候群ではない
睡眠時無呼吸症候群がないか、軽い睡眠時無呼吸症の被験者（AHI < 15/h）
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介入なし
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睡眠時無呼吸症候群 - 未治療
中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群（AHI ≥15/h）があり、特別な治療を受けていない被験者。 睡眠時無呼吸症候群を治療するか否かの決定は、研究プロトコールとは無関係に、治療を担当する医師に委ねられます。 |
介入なし
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睡眠時無呼吸症候群 - 治療済み
-治療を受けた中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群（AHI ≥15/h）の被験者。
睡眠時無呼吸症候群を治療するか否かの決定は、研究プロトコールとは無関係に、治療を担当する医師に委ねられます。
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陽圧換気（CPAP/BIPAP）または睡眠時無呼吸口腔装置による睡眠時無呼吸治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の重大な心血管イベントが発生するまでの時間
時間枠：3年
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全死因死亡、急性心筋梗塞、急性心筋虚血による入院、急性心不全、脳卒中、急性末梢血管イベントの複合エンドポイント
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管死までの時間
時間枠：3年
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3年
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最初の非致死性急性心筋梗塞までの時間
時間枠：3年
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3年
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急性心筋虚血による最初の入院までの時間
時間枠：3年
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3年
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最初の急性心不全までの時間
時間枠：3年
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3年
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最初の致命的ではない脳卒中までの時間
時間枠：3年
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3年
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最初の急性末梢血管イベントまでの時間
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raphaël Heinzer, MD、Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- 主任研究者：Valentina Forni Ogna, MD、Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。