Prognostische impact van slaapapneu op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (SASinHD_003)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapapneu komt vaker voor bij patiënten met nierziekte in het eindstadium dan bij de algemene bevolking, en kan bijdragen aan de verhoogde cardiovasculaire mortaliteit die bij deze patiëntengroep wordt waargenomen. Ondanks een aanzienlijke toename van de kennis over de schadelijke effecten van obstructieve slaapapneu bij de algemene bevolking, is de prognostische impact van slaapapneu bij patiënten met nierziekte in het eindstadium nog niet onderzocht.
Het doel van deze studie is om de hypothese te onderzoeken dat matige tot ernstige slaapapneu het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen verhoogt bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.
De ernst van slaapapneu wordt gemeten bij opname en de patiënten worden gedurende 3 jaar gevolgd om de cardiovasculaire eindpunten te beoordelen. Het resultaat van het slaaponderzoek wordt meegedeeld aan de behandelend arts en de beslissing om slaapapneu al dan niet te behandelen wordt overgelaten aan de behandelend arts, onafhankelijk van het onderzoeksprotocol. De vergelijking omvat drie groepen: patiënten zonder slaapapneu, onbehandelde patiënten met matige tot ernstige slaapapneu en behandelde patiënten met slaapapneu.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nierziekte in het eindstadium op nierfunctievervangende therapie
- leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- instabiel congestief hartfalen
- actieve psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen slaapapneu
Onderwerpen met geen of lichte slaapapneu (AHI < 15/u)
|
Geen tussenkomst
|
|
Slaapapneu - onbehandeld
Proefpersonen met matige tot ernstige slaapapneu (AHI ≥15/u) en geen specifieke behandeling. De beslissing om slaapapneu al dan niet te behandelen wordt overgelaten aan de behandelend arts, onafhankelijk van het onderzoeksprotocol. |
Geen tussenkomst
|
|
Slaapapneu - behandeld
Proefpersonen met behandelde matige tot ernstige slaapapneu (AHI ≥15/u).
De beslissing om slaapapneu al dan niet te behandelen wordt overgelaten aan de behandelend arts, onafhankelijk van het onderzoeksprotocol.
|
Behandeling van slaapapneu door middel van positieve drukventilatie (CPAP/BIPAP) of oraal slaapapneuapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste grote cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname voor acute myocardischemie, acuut hartfalen, beroerte, acute perifere vasculaire gebeurtenis
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Tijd tot eerste niet-fataal acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor acute myocardischemie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Tijd tot eerste acuut hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Tijd tot eerste niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Tijd tot eerste acute perifere vasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Hoofdonderzoeker: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Nier Ziekten
- Apneu
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CIRS-SASinHD_003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .