Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое влияние апноэ во сне на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (SASinHD_003)

2 марта 2020 г. обновлено: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Целью данного исследования является проспективная оценка влияния апноэ сна на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Апноэ во сне более распространено у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, чем в общей популяции, и может быть причиной повышенной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, наблюдаемой в этой группе пациентов. Несмотря на значительный рост знаний о вредном влиянии обструктивного апноэ сна на население в целом, прогностическое влияние апноэ сна на терминальную стадию почечной недостаточности еще не исследовано.

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что умеренное или тяжелое апноэ во сне увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Тяжесть апноэ во сне измеряется при включении, и пациенты наблюдаются в течение 3 лет для оценки сердечно-сосудистых конечных точек. Результат исследования сна сообщается лечащему врачу, и решение о том, лечить или не лечить апноэ во сне, остается за лечащим врачом независимо от протокола исследования. Сравнение будет включать три группы: пациенты без апноэ во сне, нелеченные пациенты с апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени и получавшие лечение пациенты с апноэ во сне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие заместительную почечную терапию

Описание

Критерии включения:

  • терминальная стадия почечной недостаточности при заместительной почечной терапии
  • возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • нестабильная застойная сердечная недостаточность
  • активное психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нет апноэ во сне
Субъекты без апноэ во сне или с легким апноэ во сне (ИАГ < 15/ч)
Другой: Нет апноэ во сне
Без вмешательства
Апноэ во сне - без лечения

Субъекты с апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (ИАГ ≥15/ч) и без специфического лечения.

Решение лечить или не лечить апноэ во сне остается за лечащим врачом, независимо от протокола исследования.
Другой: Апноэ во сне - без лечения
Без вмешательства
Апноэ во сне - лечится
Субъекты с пролеченным апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (ИАГ ≥15/ч). Решение лечить или не лечить апноэ во сне остается за лечащим врачом, независимо от протокола исследования.
Устройство: Апноэ во сне - лечится
Лечение апноэ во сне с помощью вентиляции с положительным давлением (CPAP/BIPAP) или перорального аппарата для лечения апноэ во сне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого серьезного сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: 3 года
комбинированная конечная точка смертности от всех причин, острого инфаркта миокарда, госпитализации по поводу острой ишемии миокарда, острой сердечной недостаточности, инсульта, острого периферического сосудистого заболевания
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до первого несмертельного острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до первой госпитализации по поводу острой ишемии миокарда
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до первой острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до первого несмертельного инсульта
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до первого острого периферического сосудистого события
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

  • Главный следователь: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Главный следователь: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRS-SASinHD_003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться