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Impatto prognostico dell'apnea notturna sulla morbilità e mortalità cardiovascolare, nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (SASinHD_003)

2 marzo 2020 aggiornato da: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'impatto dell'apnea notturna sulla morbilità e mortalità cardiovascolare dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea notturna è più diffusa nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale rispetto alla popolazione generale e può partecipare all'aumento della mortalità cardiovascolare osservato in questo gruppo di pazienti. Nonostante un significativo aumento delle conoscenze sugli effetti dannosi dell'apnea ostruttiva del sonno nella popolazione generale, l'impatto prognostico dell'apnea notturna nella popolazione con malattia renale allo stadio terminale non è stato ancora studiato.

Lo scopo di questo studio è di indagare l'ipotesi che l'apnea notturna da moderata a grave aumenti il ​​rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

La gravità dell'apnea notturna viene misurata al momento dell'inclusione e i pazienti vengono seguiti per 3 anni per valutare gli endpoint cardiovascolari. Il risultato dello studio del sonno viene comunicato al medico curante e la decisione se trattare o meno l'apnea notturna è lasciata al medico curante, indipendentemente dal protocollo dello studio. Il confronto includerà tre gruppi: pazienti senza apnea notturna, pazienti non trattati con apnea notturna da moderata a grave e pazienti trattati con apnea notturna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con malattia renale allo stadio terminale in terapia renale sostitutiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale allo stadio terminale in terapia renale sostitutiva
  • età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia instabile
  • malattia psichiatrica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna apnea notturna
Soggetti con apnea notturna assente o leggera (AHI < 15/h)
Altro: Nessuna apnea notturna
Nessun intervento
Apnea notturna - non trattata

Soggetti con apnea notturna da moderata a grave (AHI ≥15/h) e nessun trattamento specifico.

La decisione di trattare o meno l'apnea notturna è lasciata al medico curante, indipendentemente dal protocollo di studio.
Altro: Apnea notturna - non trattata
Nessun intervento
Apnea notturna - trattata
Soggetti con apnea notturna trattata da moderata a grave (AHI ≥15/h). La decisione di trattare o meno l'apnea notturna è lasciata al medico curante, indipendentemente dal protocollo di studio.
Dispositivo: Apnea notturna - trattata
Trattamento dell'apnea notturna mediante ventilazione a pressione positiva (CPAP/BIPAP) o apparecchio orale per l'apnea notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo grande evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, ospedalizzazione per ischemia miocardica acuta, insufficienza cardiaca acuta, ictus, evento vascolare periferico acuto
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo al primo infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo al primo ricovero per ischemia miocardica acuta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo alla prima insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo al primo ictus non fatale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo al primo evento vascolare periferico acuto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Investigatore principale: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRS-SASinHD_003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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