Prognostisk innvirkning av søvnapné på kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (SASinHD_003)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnapné er mer utbredt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet enn i befolkningen generelt, og kan bidra til den økte kardiovaskulære dødeligheten som er observert hos denne pasientgruppen. Til tross for en betydelig økning i kunnskap om de skadelige effektene av obstruktiv søvnapné i den generelle befolkningen, er den prognostiske effekten av søvnapné i sluttstadiet av nyresykdomspopulasjonen ennå ikke undersøkt.
Formålet med denne studien er å undersøke hypotesen om at moderat til alvorlig søvnapné øker risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Alvorlighetsgraden av søvnapné måles ved inkludering og pasientene følges i 3 år for å vurdere de kardiovaskulære endepunktene. Resultatet av søvnstudien kommuniseres til behandlende lege, og beslutningen om søvnapné skal behandles eller ikke overlates til behandlende lege, uavhengig av studieprotokollen. Sammenligningen vil omfatte tre grupper: pasienter uten søvnapné, ubehandlede pasienter med moderat til alvorlig søvnapné og behandlede pasienter med søvnapné.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sluttstadium nyresykdom på nyreerstatningsterapi
- alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ustabil kongestiv hjertesvikt
- aktiv psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen søvnapné
Personer med ingen eller lett søvnapné (AHI < 15/t)
|
Ingen inngrep
|
|
Søvnapné – ubehandlet
Personer med moderat til alvorlig søvnapné (AHI ≥15/t) og ingen spesifikk behandling. Beslutning om å behandle eller ikke søvnapné overlates til den behandlende legen, uavhengig av studieprotokollen. |
Ingen inngrep
|
|
Søvnapné – behandlet
Pasienter med behandlet moderat til alvorlig søvnapné (AHI ≥15/t).
Beslutning om å behandle eller ikke søvnapné overlates til den behandlende legen, uavhengig av studieprotokollen.
|
Søvnapnébehandling med positiv trykkventilasjon (CPAP/BIPAP) eller oralt apparat for søvnapné
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første store kardiovaskulære hendelse
Tidsramme: 3 år
|
sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for akutt myokardiskemi, akutt hjertesvikt, hjerneslag, akutt perifer vaskulær hendelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tid til første ikke-dødelige akutte hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse for akutt myokardiskemi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tid til første akutt hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tid til første ikke-dødelige hjerneslag
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tid til første akutte perifere vaskulære hendelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Hovedetterforsker: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRS-SASinHD_003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .