Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk indvirkning af søvnapnø på kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet (SASinHD_003)

2. marts 2020 opdateret af: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere indvirkningen af ​​søvnapnø på kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnø er mere udbredt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet end i den generelle befolkning og kan være medvirkende til den øgede kardiovaskulære dødelighed, der observeres hos denne gruppe patienter. På trods af en betydelig stigning i viden om de skadelige virkninger af obstruktiv søvnapnø i den generelle befolkning, er den prognostiske effekt af søvnapnø i slutstadiet af nyresygdomspopulationen endnu ikke blevet undersøgt.

Formålet med dette forsøg er at undersøge hypotesen om, at moderat til svær søvnapnø øger risikoen for større kardiovaskulære hændelser hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.

Sværhedsgraden af ​​søvnapnø måles ved inklusion, og patienterne følges i 3 år for at vurdere de kardiovaskulære endepunkter. Resultatet af søvnundersøgelsen kommunikeres til den behandlende læge, og beslutningen om, hvorvidt søvnapnø skal behandles eller ej, overlades til den behandlende læge, uafhængigt af undersøgelsesprotokollen. Sammenligningen vil omfatte tre grupper: patienter uden søvnapnø, ubehandlede patienter med moderat til svær søvnapnø og behandlede patienter med søvnapnø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med nyresygdom i slutstadiet i nyresubstitutionsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyresygdom i slutstadiet på nyreudskiftningsterapi
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
  • aktiv psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen søvnapnø
Personer med ingen eller let søvnapnø (AHI < 15/t)
Andet: Ingen søvnapnø
Ingen indgriben
Søvnapnø - ubehandlet

Personer med moderat til svær søvnapnø (AHI ≥15/t) og ingen specifik behandling.

Beslutningen om at behandle eller ej søvnapnø overlades til den behandlende læge, uafhængigt af undersøgelsesprotokollen.
Andet: Søvnapnø - ubehandlet
Ingen indgriben
Søvnapnø – behandlet
Individer med behandlet moderat til svær søvnapnø (AHI ≥15/t). Beslutningen om at behandle eller ej søvnapnø overlades til den behandlende læge, uafhængigt af undersøgelsesprotokollen.
Enhed: Søvnapnø – behandlet
Søvnapnøbehandling med positiv trykventilation (CPAP/BIPAP) eller oralt apparat til søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første store kardiovaskulære begivenhed
Tidsramme: 3 år
sammensat endepunkt for dødelighed af alle årsager, akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for akut myokardieiskæmi, akut hjertesvigt, slagtilfælde, akut perifer vaskulær hændelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til første ikke-dødelige akutte myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til første indlæggelse for akut myokardieiskæmi
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til første akut hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til det første ikke-dødelige slagtilfælde
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til første akutte perifere vaskulære hændelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Ledende efterforsker: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRS-SASinHD_003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Ingen søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner