Prognostisk inverkan av sömnapné på kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (SASinHD_003)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnapné är vanligare hos patienter med njursjukdom i slutstadiet än i den allmänna befolkningen och kan bidra till den ökade kardiovaskulära dödligheten som observerats i denna grupp patienter. Trots en betydande ökning av kunskapen om de skadliga effekterna av obstruktiv sömnapné i den allmänna befolkningen, har den prognostiska effekten av sömnapné i slutstadiet av njursjukdomspopulationen ännu inte undersökts.
Syftet med denna studie är att undersöka hypotesen att måttlig till svår sömnapné ökar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Svårighetsgraden av sömnapné mäts vid inkludering och patienterna följs under 3 år för att bedöma de kardiovaskulära slutpunkterna. Resultatet av sömnstudien kommuniceras till den behandlande läkaren och beslutet om sömnapné ska behandlas eller inte överlämnas till den behandlande läkaren, oberoende av studieprotokollet. Jämförelsen kommer att omfatta tre grupper: patienter utan sömnapné, obehandlade patienter med måttlig till svår sömnapné och behandlade patienter med sömnapné.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- njursjukdom i slutstadiet vid njurersättningsterapi
- ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- instabil kongestiv hjärtsvikt
- aktiv psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen sömnapné
Försökspersoner med ingen eller lätt sömnapné (AHI < 15/h)
|
Inget ingripande
|
|
Sömnapné - obehandlad
Patienter med måttlig till svår sömnapné (AHI ≥15/h) och ingen specifik behandling. Beslut om att behandla eller inte sömnapné överlämnas till den behandlande läkaren, oberoende av studieprotokollet. |
Inget ingripande
|
|
Sömnapné - behandlas
Patienter med behandlade måttlig till svår sömnapné (AHI ≥15/h).
Beslut om att behandla eller inte sömnapné överlämnas till den behandlande läkaren, oberoende av studieprotokollet.
|
Sömnapnébehandling med positiv tryckventilation (CPAP/BIPAP) eller oral sömnapnéapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första stora kardiovaskulära händelsen
Tidsram: 3 år
|
sammansatt slutpunkt för dödlighet av alla orsaker, akut hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för akut myokardischemi, akut hjärtsvikt, stroke, akut perifer vaskulär händelse
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för kardiovaskulär död
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Dags för första icke-dödliga akuta hjärtinfarkten
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Dags till första sjukhusvistelse för akut myokardischemi
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Dags för första akuta hjärtsvikt
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Dags för första icke-dödliga stroke
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Dags för första akuta perifera vaskulära händelse
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Huvudutredare: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRS-SASinHD_003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .