Prognostický dopad spánkové apnoe na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (SASinHD_003)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Spánková apnoe je častější u pacientů s terminálním onemocněním ledvin než u běžné populace a může se podílet na zvýšené kardiovaskulární mortalitě pozorované u této skupiny pacientů. Navzdory významnému nárůstu znalostí o škodlivých účincích obstrukční spánkové apnoe v obecné populaci nebyl prognostický dopad spánkové apnoe u populace s konečným stádiem onemocnění ledvin dosud zkoumán.
Účelem této studie je prozkoumat hypotézu, že středně závažná až závažná spánková apnoe zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Závažnost spánkové apnoe se měří při zařazení a pacienti jsou sledováni po dobu 3 let, aby se vyhodnotily kardiovaskulární koncové body. Výsledek spánkové studie je sdělen ošetřujícímu lékaři a rozhodnutí, zda léčit spánkovou apnoe či nikoliv, je ponecháno na ošetřujícím lékaři, nezávisle na protokolu studie. Srovnání bude zahrnovat tři skupiny: pacienty bez spánkové apnoe, neléčené pacienty se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe a léčené pacienty se spánkovou apnoe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- konečné stádium renálního onemocnění na renální substituční terapii
- věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- nestabilní městnavé srdeční selhání
- aktivní psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná spánková apnoe
Subjekty s žádnou nebo mírnou spánkovou apnoe (AHI < 15/h)
|
Žádný zásah
|
|
Spánková apnoe – neléčená
Subjekty se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe (AHI ≥15/h) a bez specifické léčby. Rozhodnutí o léčbě nebo neléčení spánkové apnoe je ponecháno na ošetřujícím lékaři, nezávisle na protokolu studie. |
Žádný zásah
|
|
Spánková apnoe – léčena
Subjekty s léčenou středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe (AHI ≥15/h).
Rozhodnutí o léčbě nebo neléčení spánkové apnoe je ponecháno na ošetřujícím lékaři, nezávisle na protokolu studie.
|
Léčba spánkové apnoe pozitivní tlakovou ventilací (CPAP/BIPAP) nebo orálním přístrojem pro spánkovou apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
|
složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro akutní ischemii myokardu, akutní srdeční selhání, cévní mozková příhoda, akutní periferní cévní příhoda
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Čas do prvního nefatálního akutního infarktu myokardu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Doba do první hospitalizace pro akutní ischemii myokardu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Čas do prvního akutního srdečního selhání
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Čas do první nesmrtelné mrtvice
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Čas do první akutní periferní cévní příhody
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Renální insuficience, chronická
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Onemocnění ledvin
- Apnoe
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- CIRS-SASinHD_003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná spánková apnoe
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustNáborSpánková apnoeSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno