Prognostyczny wpływ bezdechu sennego na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (SASinHD_003)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezdech senny występuje częściej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek niż w populacji ogólnej i może przyczyniać się do zwiększonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych obserwowanej w tej grupie pacjentów. Pomimo znacznego wzrostu wiedzy na temat szkodliwych skutków obturacyjnego bezdechu sennego w populacji ogólnej, nie zbadano jeszcze prognostycznego wpływu bezdechu sennego w populacji schyłkowej niewydolności nerek.
Celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że umiarkowany lub ciężki bezdech senny zwiększa ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Nasilenie bezdechu sennego mierzono przy włączeniu, a pacjentów obserwowano przez 3 lata w celu oceny sercowo-naczyniowych punktów końcowych. Wynik badania snu jest przekazywany lekarzowi prowadzącemu, a decyzję o leczeniu bezdechu sennego pozostawia się lekarzowi prowadzącemu, niezależnie od protokołu badania. Porównanie obejmie trzy grupy: pacjentów bez bezdechu sennego, nieleczonych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym oraz leczonych pacjentów z bezdechem sennym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- schyłkowej niewydolności nerek w leczeniu nerkozastępczym
- wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna zastoinowa niewydolność serca
- czynna choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak bezdechu sennego
Pacjenci bez lub z lekkim bezdechem sennym (AHI < 15/h)
|
Brak interwencji
|
|
Bezdech senny - nieleczony
Osoby z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym (AHI ≥15/h) i bez specjalnego leczenia. Decyzję o leczeniu lub nie bezdechu sennego pozostawia się lekarzowi prowadzącemu, niezależnie od protokołu badania. |
Brak interwencji
|
|
Bezdech senny - leczony
Osoby z leczonym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI ≥15/h).
Decyzję o leczeniu lub nie bezdechu sennego pozostawia się lekarzowi prowadzącemu, niezależnie od protokołu badania.
|
Leczenie bezdechu sennego przez wentylację dodatnią kompresją (CPAP/BIPAP) lub aparat doustny na bezdech senny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność ogólną, ostry zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, ostrą niewydolność serca, udar, ostry incydent naczyniowy obwodowy
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas do pierwszego ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas do pierwszej ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas do pierwszego niezakończonego zgonem udaru
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas do pierwszego ostrego incydentu naczyniowego obwodowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Główny śledczy: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroby nerek
- Bezdech
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRS-SASinHD_003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .