Impact pronostique de l'apnée du sommeil sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (SASinHD_003)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée du sommeil est plus fréquente chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale que dans la population générale, et peut participer à l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire observée dans ce groupe de patients. Malgré une augmentation significative des connaissances sur les effets néfastes de l'apnée obstructive du sommeil dans la population générale, l'impact pronostique de l'apnée du sommeil dans la population atteinte d'insuffisance rénale terminale n'a pas encore été étudié.
Le but de cet essai est d'étudier l'hypothèse selon laquelle l'apnée du sommeil modérée à sévère augmente le risque d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
La sévérité de l'apnée du sommeil est mesurée à l'inclusion et les patients sont suivis pendant 3 ans pour évaluer les critères cardiovasculaires. Le résultat de l'étude du sommeil est communiqué au médecin traitant et la décision de traiter ou non l'apnée du sommeil est laissée au médecin traitant, indépendamment du protocole de l'étude. La comparaison comprendra trois groupes : les patients sans apnée du sommeil, les patients non traités souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère et les patients traités souffrant d'apnée du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance rénale terminale sous thérapie de remplacement rénal
- âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque congestive instable
- maladie psychiatrique active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pas d'apnée du sommeil
Sujets sans ou avec apnée du sommeil légère (IAH < 15/h)
|
Aucune intervention
|
|
Apnée du sommeil - non traitée
Sujets souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère (IAH ≥ 15/h) et sans traitement spécifique. La décision de traiter ou non l'apnée du sommeil est laissée au médecin traitant, indépendamment du protocole de l'étude. |
Aucune intervention
|
|
Apnée du sommeil - traitée
Sujets traités avec une apnée du sommeil modérée à sévère (IAH ≥ 15/h).
La décision de traiter ou non l'apnée du sommeil est laissée au médecin traitant, indépendamment du protocole de l'étude.
|
Traitement de l'apnée du sommeil par ventilation à pression positive (CPAP/BIPAP) ou appareil buccal pour l'apnée du sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant le premier événement cardiovasculaire majeur
Délai: 3 années
|
critère composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde, hospitalisation pour ischémie myocardique aiguë, insuffisance cardiaque aiguë, accident vasculaire cérébral, événement vasculaire périphérique aigu
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai avant la mort cardiovasculaire
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Délai avant le premier infarctus aigu du myocarde non mortel
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Délai jusqu'à la première hospitalisation pour ischémie myocardique aiguë
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Délai avant la première insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Délai avant le premier AVC non mortel
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Délai avant le premier événement vasculaire périphérique aigu
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Chercheur principal: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance rénale chronique
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladies rénales
- Apnée
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRS-SASinHD_003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .