睡眠呼吸暂停对终末期肾病患者心血管发病率和死亡率的预后影响 (SASinHD_003)
2020年3月2日 更新者：Adam Ogna、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
本研究的目的是前瞻性评估睡眠呼吸暂停对终末期肾病患者心血管发病率和死亡率的影响。
研究概览
详细说明
睡眠呼吸暂停在终末期肾病患者中比在普通人群中更为普遍，并且可能与在该组患者中观察到的心血管死亡率增加有关。 尽管对一般人群阻塞性睡眠呼吸暂停的有害影响的了解显着增加，但睡眠呼吸暂停对终末期肾病人群的预后影响尚未得到研究。
本试验的目的是调查中度至重度睡眠呼吸暂停会增加终末期肾病患者发生主要心血管事件的风险这一假设。
在纳入时测量睡眠呼吸暂停的严重程度，并在 3 年期间跟踪患者以评估心血管终点。 睡眠研究的结果会传达给主治医生，是否治疗睡眠呼吸暂停的决定由主治医生决定，与研究方案无关。 比较将包括三组：没有睡眠呼吸暂停的患者、未经治疗的中度至重度睡眠呼吸暂停患者和治疗过的睡眠呼吸暂停患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受肾脏替代治疗的终末期肾病患者
描述
纳入标准：
- 肾脏替代治疗的终末期肾病
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 不稳定充血性心力衰竭
- 活动性精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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没有睡眠呼吸暂停
没有或有轻微睡眠呼吸暂停的受试者 (AHI < 15/h)
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无干预
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睡眠呼吸暂停 - 未经治疗
患有中度至重度睡眠呼吸暂停 (AHI ≥15/h) 且无特殊治疗的受试者。 治疗或不治疗睡眠呼吸暂停的决定由治疗医师决定，与研究方案无关。 |
无干预
|
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睡眠呼吸暂停 - 已治疗
患有中度至重度睡眠呼吸暂停 (AHI ≥15/h) 的受试者。
治疗或不治疗睡眠呼吸暂停的决定由治疗医师决定，与研究方案无关。
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通过正压通气 (CPAP/BIPAP) 或睡眠呼吸暂停口腔矫治器治疗睡眠呼吸暂停
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次重大心血管事件发生时间
大体时间：3年
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全因死亡率、急性心肌梗死、急性心肌缺血住院、急性心力衰竭、中风、急性外周血管事件的复合终点
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心血管死亡时间
大体时间：3年
|
3年
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首次非致死性急性心肌梗死的时间
大体时间：3年
|
3年
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急性心肌缺血首次住院时间
大体时间：3年
|
3年
|
|
首次急性心力衰竭的时间
大体时间：3年
|
3年
|
|
第一次非致命性中风的时间
大体时间：3年
|
3年
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首次急性外周血管事件的时间
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raphaël Heinzer, MD、Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- 首席研究员：Valentina Forni Ogna, MD、Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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