末期腎疾患患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する腎代替療法の開始の効果 (SASinHD_005)
2020年8月3日 更新者：Adam Ogna、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
末期腎疾患患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する腎代替療法開始の効果および水分過剰との相関を調査する前向き介入研究
この研究の目的は、末期慢性腎臓病患者における体液過負荷に対する腎代替療法の開始の効果と、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度への影響を調査することです。
さらに、過剰な水分補給、夜間の吻側体液の変化、睡眠時無呼吸の重症度との関係を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腎不全が進行すると、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率が増加します。 最近の観察では、夜間の脚から首の軟組織への体液の移動と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度との因果関係が示唆されています。 私たちは、この病態生理学的メカニズムが、慢性腎不全を含む体液過負荷の患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率の増加を説明できるのではないかと考えています。
腎代替療法の開始により、末期腎疾患患者の体液バランスが変化するため、この集団の睡眠時無呼吸症候群の重症度に影響を与える可能性があります。
この試験の目的は、未治療の末期腎疾患からの移行と腎代替療法により、体液過負荷と夜間の吻側体液移動が減少し、睡眠時無呼吸症候群の重症度が軽減されるという仮説を調査することです。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度は、腎代替療法の開始前に実施されるベースラインPSGと、腎代替療法の開始から6か月後に実施されるフォローアップPSGの2回の睡眠ポリグラフ検査（PSG）によって測定されます。 過剰な水分補給と脚の水分は、各睡眠ポリグラフィーの開始時と終了時に実行される生体インピーダンスによって評価されます。 ベースラインPSGから6か月後に腎代替療法をまだ開始していない患者は再評価され、対照群として分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）≧ 15/h の中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 年齢 ≥ 18 歳
- 腎代替療法を受けていない末期腎疾患の患者。
除外基準:
- 不安定なうっ血性心不全
- 活動性の精神疾患
- 足首に近い下肢の切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発明グループ
開始時にベースライン睡眠ポリグラフィー（PSG）が実施され、続いて腎代替療法の開始から6か月後にフォローアップPSGが行われます。
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間欠的血液透析または腹膜透析
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実験的：対照群
介入なし 患者がまだ腎代替療法を受けていない場合は、開始時にベースライン睡眠ポリグラフィー（PSG）が実施され、続いて6か月後にフォローアップPSGが実施されます。
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腎代替療法はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度
時間枠：6か月（腎代替療法の開始前後）
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の軽減（腎代替療法の開始から6か月後、睡眠ポリグラフ検査により測定）
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6か月（腎代替療法の開始前後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の脚の体液量の変化
時間枠：6か月（腎代替療法の開始前後）
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腎代替療法の開始から6か月後の生体インピーダンスと首の周囲長によって測定された、脚と首の間の夜間の脚の体液量の変化の減少
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6か月（腎代替療法の開始前後）
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水分過剰、脚の体液量の変化、足首と首の周囲径、および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度との関係
時間枠：ある夜
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ある夜
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周期性四肢運動障害 (PLMD)
時間枠：6か月（腎代替療法の開始前後）
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6か月（腎代替療法の開始前後）
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中枢性睡眠時無呼吸症候群の重症度
時間枠：6 か月 (腎代替療法の開始前後)
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6 か月 (腎代替療法の開始前後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raphaël Heinzer, MD、Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- 主任研究者：Valentina Forni Ogna, MD、Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。