Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at begynde en nyreerstatningsterapi på obstruktiv søvnapnø hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet (SASinHD_005)

3. august 2020 opdateret af: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektivt interventionsstudie, der undersøger effekten af ​​at begynde en nyreerstatningsterapi på obstruktiv søvnapnø og dens sammenhæng med overhydrering hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at begynde en nyreerstatningsbehandling på væskeoverbelastning og dens konsekvens på sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø hos patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet. Det sigter yderligere på at undersøge sammenhængen mellem overhydrering, natlig rostralvæskeskift og sværhedsgraden af ​​søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø stiger med fremadskridende nyreinsufficiens. Nylige observationer tyder på en årsagssammenhæng mellem væskeforskydning natten over fra benene til det bløde nakkevæv og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø. Vi formoder, at denne patofysiologiske mekanisme kan forklare den øgede forekomst af obstruktiv søvnapnø hos patienter med væskeoverbelastning, herunder kronisk nyresvigt.

Begyndelsen af ​​en nyreerstatningsterapi ændrer væskebalancen hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og kan derfor påvirke sværhedsgraden af ​​søvnapnø i denne population.

Formålet med dette forsøg er at undersøge hypotesen om, at overgangen fra ubehandlet nyresygdom i slutstadiet og nyreerstatningsterapi nedsætter sværhedsgraden af ​​søvnapnø ved at reducere væskeoverbelastningen og det natlige rostralvæskeskift.

Sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø måles ved to behandlede polysomnografier (PSG), en baseline PSG udført før og en opfølgende PSG udført 6 måneder efter påbegyndelse af en nyreerstatningsterapi. Overhydrering og benvæske vurderes ved bioimpedans, udført i begyndelsen og slutningen af ​​hver polysomnografi. Patienter, der endnu ikke er påbegyndt nyreerstatningsterapi 6 måneder efter baseline PSG, vil blive revurderet og vil blive analyseret som kontrolgruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær obstruktiv søvnapnø med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 15/t
  • alder ≥ 18 år
  • patient med nyresygdom i slutstadiet uden nyresubstitutionsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
  • aktiv psykiatrisk sygdom
  • amputation af underekstremiteterne, proksimalt for anklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inventionsgruppe
En baseline polysomnografi (PSG) udføres ved inklusion, efterfulgt af en opfølgning af PSG 6 måneder efter påbegyndelse af en nyreudskiftningsterapi
Procedure: Nyreudskiftningsterapi
intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Ingen intervention En baseline polysomnografi (PSG) udføres ved inklusion, efterfulgt af en opfølgning af PSG efter 6 måneder, hvis patienten ikke allerede er i nyreerstatningsbehandling
Andet: intet indgreb
ingen nyreudskiftningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: seks måneder (før og efter påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi)
Reduktion af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø, målt ved ledsaget polysomnografi, seks måneder efter påbegyndelse af en nyreudskiftningsterapi
seks måneder (før og efter påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
natlig benvæskevolumenforskydning
Tidsramme: seks måneder (før og efter påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi)
Reduktion i natlig benvæskevolumenforskydning mellem benene og halsen, målt ved bioimpedans og nakkeomkreds seks måneder efter påbegyndelse af en nyreerstatningsbehandling
seks måneder (før og efter påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi)
sammenhæng mellem overhydrering, skift af benvæskevolumen, ankel- og nakkeomkreds og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: en nat
en nat
periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD)
Tidsramme: seks måneder (før og efter påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi)
seks måneder (før og efter påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi)
sværhedsgraden af ​​centralt søvnapnøsyndrom
Tidsramme: seks måneder (før og efter nyrebegyndelse af nyreudskiftningsterapi)
seks måneder (før og efter nyrebegyndelse af nyreudskiftningsterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Ledende efterforsker: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRS-SASinHD_005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Nyreudskiftningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner