Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние начала заместительной почечной терапии на синдром обструктивного апноэ сна у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (SASinHD_005)

3 августа 2020 г. обновлено: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Проспективное интервенционное исследование влияния начала заместительной почечной терапии на обструктивное апноэ сна и его корреляцию с гипергидратацией у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Целью данного исследования является изучение влияния начала заместительной почечной терапии на перегрузку жидкостью и ее последствия на тяжесть обструктивного апноэ сна у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек. Его целью является дальнейшее исследование взаимосвязи между гипергидратацией, ночным сдвигом ростральной жидкости и тяжестью апноэ во сне.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность обструктивного апноэ сна увеличивается по мере прогрессирования почечной недостаточности. Недавние наблюдения предполагают наличие причинно-следственной связи между ночным перемещением жидкости из ног в мягкие ткани шеи и тяжестью синдрома обструктивного апноэ во сне. Мы подозреваем, что этот патофизиологический механизм может объяснить повышенную распространенность обструктивного апноэ сна у пациентов с перегрузкой жидкостью, включая хроническую почечную недостаточность.

Начало заместительной почечной терапии изменяет баланс жидкости у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и, следовательно, может влиять на тяжесть апноэ во сне в этой популяции.

Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что переход от нелеченной терминальной стадии почечной недостаточности к заместительной почечной терапии снижает тяжесть апноэ во сне за счет уменьшения перегрузки жидкостью и ночного рострального перемещения жидкости.

Тяжесть обструктивного апноэ во сне измеряется с помощью двух полисомнографий с участием пациентов (ПСГ), исходной ПСГ, выполненной до, и последующей ПСГ, выполненной через 6 месяцев после начала заместительной почечной терапии. Гипергидратацию и жидкость в ногах оценивают с помощью биоимпеданса, проводимого в начале и в конце каждой полисомнографии. Пациенты, которые еще не начали заместительную почечную терапию через 6 месяцев после исходного полисомнографии, будут повторно оценены и будут проанализированы как контрольная группа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • умеренное или тяжелое обструктивное апноэ сна с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 15/ч
  • возраст ≥ 18 лет
  • пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности без заместительной почечной терапии.

Критерий исключения:

  • нестабильная застойная сердечная недостаточность
  • активное психическое заболевание
  • ампутация нижних конечностей, проксимальнее лодыжки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа изобретений
При включении в исследование проводится исходная полисомнография (ПСГ), а затем через 6 месяцев после начала заместительной почечной терапии проводится контрольная ПСГ.
прерывистый гемодиализ или перитонеальный диализ
Экспериментальный: Контрольная группа
Без вмешательства При включении в исследование проводится исходная полисомнография (ПСГ), а затем через 6 месяцев, если пациент еще не находится на заместительной почечной терапии
отсутствие заместительной почечной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
Уменьшение тяжести обструктивного апноэ сна, измеренного с помощью посещаемой полисомнографии, через шесть месяцев после начала заместительной почечной терапии.
шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ночной сдвиг объема жидкости в ногах
Временное ограничение: шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
Уменьшение ночного смещения объема жидкости в ногах между ногами и шеей, измеренное по биоимпедансу и окружности шеи через шесть месяцев после начала заместительной почечной терапии.
шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
взаимосвязь между гипергидратацией, изменением объема жидкости в ногах, окружностью лодыжек и шеи и тяжестью синдрома обструктивного апноэ во сне
Временное ограничение: одна ночь
одна ночь
периодическое расстройство движений конечностей (PLMD)
Временное ограничение: шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
тяжесть синдрома центрального апноэ сна
Временное ограничение: шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Главный следователь: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться