- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02073344
Влияние начала заместительной почечной терапии на синдром обструктивного апноэ сна у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (SASinHD_005)
Проспективное интервенционное исследование влияния начала заместительной почечной терапии на обструктивное апноэ сна и его корреляцию с гипергидратацией у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность обструктивного апноэ сна увеличивается по мере прогрессирования почечной недостаточности. Недавние наблюдения предполагают наличие причинно-следственной связи между ночным перемещением жидкости из ног в мягкие ткани шеи и тяжестью синдрома обструктивного апноэ во сне. Мы подозреваем, что этот патофизиологический механизм может объяснить повышенную распространенность обструктивного апноэ сна у пациентов с перегрузкой жидкостью, включая хроническую почечную недостаточность.
Начало заместительной почечной терапии изменяет баланс жидкости у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и, следовательно, может влиять на тяжесть апноэ во сне в этой популяции.
Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что переход от нелеченной терминальной стадии почечной недостаточности к заместительной почечной терапии снижает тяжесть апноэ во сне за счет уменьшения перегрузки жидкостью и ночного рострального перемещения жидкости.
Тяжесть обструктивного апноэ во сне измеряется с помощью двух полисомнографий с участием пациентов (ПСГ), исходной ПСГ, выполненной до, и последующей ПСГ, выполненной через 6 месяцев после начала заместительной почечной терапии. Гипергидратацию и жидкость в ногах оценивают с помощью биоимпеданса, проводимого в начале и в конце каждой полисомнографии. Пациенты, которые еще не начали заместительную почечную терапию через 6 месяцев после исходного полисомнографии, будут повторно оценены и будут проанализированы как контрольная группа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- умеренное или тяжелое обструктивное апноэ сна с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 15/ч
- возраст ≥ 18 лет
- пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности без заместительной почечной терапии.
Критерий исключения:
- нестабильная застойная сердечная недостаточность
- активное психическое заболевание
- ампутация нижних конечностей, проксимальнее лодыжки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа изобретений
При включении в исследование проводится исходная полисомнография (ПСГ), а затем через 6 месяцев после начала заместительной почечной терапии проводится контрольная ПСГ.
|
прерывистый гемодиализ или перитонеальный диализ
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Без вмешательства При включении в исследование проводится исходная полисомнография (ПСГ), а затем через 6 месяцев, если пациент еще не находится на заместительной почечной терапии
|
отсутствие заместительной почечной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
|
Уменьшение тяжести обструктивного апноэ сна, измеренного с помощью посещаемой полисомнографии, через шесть месяцев после начала заместительной почечной терапии.
|
шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ночной сдвиг объема жидкости в ногах
Временное ограничение: шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
|
Уменьшение ночного смещения объема жидкости в ногах между ногами и шеей, измеренное по биоимпедансу и окружности шеи через шесть месяцев после начала заместительной почечной терапии.
|
шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
|
|
взаимосвязь между гипергидратацией, изменением объема жидкости в ногах, окружностью лодыжек и шеи и тяжестью синдрома обструктивного апноэ во сне
Временное ограничение: одна ночь
|
одна ночь
|
|
|
периодическое расстройство движений конечностей (PLMD)
Временное ограничение: шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
|
шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
|
|
|
тяжесть синдрома центрального апноэ сна
Временное ограничение: шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
|
шесть месяцев (до и после начала заместительной почечной терапии)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Главный следователь: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Почечная недостаточность, хроническая
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Заболевания почек
- Апноэ
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CIRS-SASinHD_005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .