- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02073344
Effect van het starten van een nierfunctievervangende therapie op obstructieve slaapapneu bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (SASinHD_005)
Prospectief interventieonderzoek naar het effect van het starten van een nierfunctievervangende therapie op obstructieve slaapapneu en de correlatie met overhydratie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obstructieve slaapapneu neemt toe met voortschrijdende nierinsufficiëntie. Recente waarnemingen suggereren een causaal verband tussen de verplaatsing van vloeistof gedurende de nacht van de benen naar de zachte weefsels van de nek en de ernst van obstructieve slaapapneu. We vermoeden dat dit pathofysiologische mechanisme de verhoogde prevalentie van obstructieve slaapapneu zou kunnen verklaren bij patiënten met vochtophoping, waaronder chronisch nierfalen.
Het begin van een nierfunctievervangende therapie verandert de vochtbalans van patiënten met nierziekte in het eindstadium en kan daarom van invloed zijn op de ernst van slaapapneu bij deze populatie.
Het doel van deze studie is om de hypothese te onderzoeken dat de overgang van onbehandelde nierziekte in het eindstadium naar een nierfunctievervangende therapie de ernst van slaapapneu vermindert door een vermindering van de vochtophoping en van de nachtelijke rostrale vloeistofverschuiving.
De ernst van obstructieve slaapapneu wordt gemeten door middel van twee bijgewoonde polysomnografieën (PSG), een baseline PSG uitgevoerd vóór en een follow-up PSG uitgevoerd 6 maanden na het begin van een nierfunctievervangende therapie. Overhydratie en beenvocht worden geëvalueerd door middel van bio-impedantie, uitgevoerd aan het begin en aan het einde van elke polysomnografie. Patiënten die 6 maanden na de baseline PSG nog niet zijn begonnen met een nierfunctievervangende therapie, worden opnieuw beoordeeld en geanalyseerd als controlegroep
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, met een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15/u
- leeftijd ≥ 18 jaar
- patiënt met nierziekte in het eindstadium zonder nierfunctievervangende therapie.
Uitsluitingscriteria:
- instabiel congestief hartfalen
- actieve psychiatrische ziekte
- amputatie van de onderste ledematen, proximaal van de enkel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Een baseline polysomnografie (PSG) wordt uitgevoerd bij opname, gevolgd door een follow-up PSG 6 maanden na het begin van een nierfunctievervangende therapie
|
intermitterende hemodialyse of peritoneale dialyse
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Geen interventie Een baseline polysomnografie (PSG) wordt uitgevoerd bij inclusie, gevolgd door een follow-up PSG na 6 maanden als de patiënt nog geen nierfunctievervangende therapie krijgt
|
geen nierfunctievervangende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)
|
Vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu, gemeten door geobserveerde polysomnografie, zes maanden na aanvang van een nierfunctievervangende therapie
|
zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nachtelijke beenvloeistofvolumeverschuiving
Tijdsspanne: zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)
|
Vermindering van de nachtelijke verplaatsing van het beenvochtvolume tussen de benen en de nek, gemeten aan de hand van bio-impedantie en nekomtrek zes maanden na aanvang van een nierfunctievervangende therapie
|
zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)
|
|
verband tussen overhydratatie, verschuiving van het beenvochtvolume, enkel- en nekomtrek en de ernst van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: een nacht
|
een nacht
|
|
|
periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD)
Tijdsspanne: zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)
|
zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)
|
|
|
ernst van het centraal slaapapneusyndroom
Tijdsspanne: zes maanden (voor en na aanvang nierfunctievervangende therapie)
|
zes maanden (voor en na aanvang nierfunctievervangende therapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Hoofdonderzoeker: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Nier Ziekten
- Apneu
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CIRS-SASinHD_005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .