Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het starten van een nierfunctievervangende therapie op obstructieve slaapapneu bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (SASinHD_005)

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospectief interventieonderzoek naar het effect van het starten van een nierfunctievervangende therapie op obstructieve slaapapneu en de correlatie met overhydratie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het starten van een nierfunctievervangende therapie op vochtophoping en het gevolg daarvan op de ernst van obstructieve slaapapneu bij patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium. Het heeft tot doel de relatie tussen overhydratie, nachtelijke rostrale vloeistofverschuiving en de ernst van slaapapneu verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obstructieve slaapapneu neemt toe met voortschrijdende nierinsufficiëntie. Recente waarnemingen suggereren een causaal verband tussen de verplaatsing van vloeistof gedurende de nacht van de benen naar de zachte weefsels van de nek en de ernst van obstructieve slaapapneu. We vermoeden dat dit pathofysiologische mechanisme de verhoogde prevalentie van obstructieve slaapapneu zou kunnen verklaren bij patiënten met vochtophoping, waaronder chronisch nierfalen.

Het begin van een nierfunctievervangende therapie verandert de vochtbalans van patiënten met nierziekte in het eindstadium en kan daarom van invloed zijn op de ernst van slaapapneu bij deze populatie.

Het doel van deze studie is om de hypothese te onderzoeken dat de overgang van onbehandelde nierziekte in het eindstadium naar een nierfunctievervangende therapie de ernst van slaapapneu vermindert door een vermindering van de vochtophoping en van de nachtelijke rostrale vloeistofverschuiving.

De ernst van obstructieve slaapapneu wordt gemeten door middel van twee bijgewoonde polysomnografieën (PSG), een baseline PSG uitgevoerd vóór en een follow-up PSG uitgevoerd 6 maanden na het begin van een nierfunctievervangende therapie. Overhydratie en beenvocht worden geëvalueerd door middel van bio-impedantie, uitgevoerd aan het begin en aan het einde van elke polysomnografie. Patiënten die 6 maanden na de baseline PSG nog niet zijn begonnen met een nierfunctievervangende therapie, worden opnieuw beoordeeld en geanalyseerd als controlegroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, met een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15/u
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • patiënt met nierziekte in het eindstadium zonder nierfunctievervangende therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • instabiel congestief hartfalen
  • actieve psychiatrische ziekte
  • amputatie van de onderste ledematen, proximaal van de enkel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Een baseline polysomnografie (PSG) wordt uitgevoerd bij opname, gevolgd door een follow-up PSG 6 maanden na het begin van een nierfunctievervangende therapie
intermitterende hemodialyse of peritoneale dialyse
Experimenteel: Controlegroep
Geen interventie Een baseline polysomnografie (PSG) wordt uitgevoerd bij inclusie, gevolgd door een follow-up PSG na 6 maanden als de patiënt nog geen nierfunctievervangende therapie krijgt
geen nierfunctievervangende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)
Vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu, gemeten door geobserveerde polysomnografie, zes maanden na aanvang van een nierfunctievervangende therapie
zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nachtelijke beenvloeistofvolumeverschuiving
Tijdsspanne: zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)
Vermindering van de nachtelijke verplaatsing van het beenvochtvolume tussen de benen en de nek, gemeten aan de hand van bio-impedantie en nekomtrek zes maanden na aanvang van een nierfunctievervangende therapie
zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)
verband tussen overhydratatie, verschuiving van het beenvochtvolume, enkel- en nekomtrek en de ernst van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: een nacht
een nacht
periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD)
Tijdsspanne: zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)
zes maanden (voor en na aanvang van een nierfunctievervangende therapie)
ernst van het centraal slaapapneusyndroom
Tijdsspanne: zes maanden (voor en na aanvang nierfunctievervangende therapie)
zes maanden (voor en na aanvang nierfunctievervangende therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Hoofdonderzoeker: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren