Efecto de iniciar una terapia de reemplazo renal sobre la apnea obstructiva del sueño en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (SASinHD_005)
Estudio de intervención prospectivo que investiga el efecto de iniciar una terapia de reemplazo renal sobre la apnea obstructiva del sueño y su correlación con la sobrehidratación, en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la apnea obstructiva del sueño aumenta con la insuficiencia renal progresiva. Observaciones recientes sugieren una relación causal entre el desplazamiento de líquido durante la noche desde las piernas hasta los tejidos blandos del cuello y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño. Sospechamos que este mecanismo fisiopatológico podría explicar la mayor prevalencia de apnea obstructiva del sueño en pacientes con sobrecarga de líquidos, incluida la insuficiencia renal crónica.
El inicio de una terapia de reemplazo renal modifica el balance de líquidos de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y, por lo tanto, podría impactar en la severidad de la apnea del sueño en esta población.
El propósito de este ensayo es investigar la hipótesis de que la transición de la enfermedad renal en etapa terminal no tratada y una terapia de reemplazo renal disminuye la gravedad de la apnea del sueño, mediante una reducción de la sobrecarga de líquidos y del cambio de líquidos rostral nocturno.
La gravedad de la apnea obstructiva del sueño se mide mediante dos polisomnografías asistidas (PSG), una PSG basal realizada antes y una PSG de seguimiento realizada 6 meses después del inicio de una terapia de reemplazo renal. La sobrehidratación y el líquido de las piernas se evalúan por bioimpedancia, realizada al inicio y al final de cada polisomnografía. Los pacientes que aún no hayan iniciado una terapia de reemplazo renal 6 meses después de la PSG basal serán reevaluados y serán analizados como grupo control
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, con un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 15/h
- edad ≥ 18 años
- Paciente con enfermedad renal en etapa terminal sin terapia de reemplazo renal.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca congestiva inestable
- enfermedad psiquiátrica activa
- amputación de los miembros inferiores, proximal al tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se realiza una polisomnografía basal (PSG) en el momento de la inclusión, seguida de una PSG de seguimiento 6 meses después del inicio de una terapia de reemplazo renal
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hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal
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Experimental: Grupo de control
Sin intervención Se realiza una polisomnografía basal (PSG) en el momento de la inclusión, seguida de una PSG de seguimiento a los 6 meses si el paciente aún no está en terapia de reemplazo renal
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sin terapia de reemplazo renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: seis meses (antes y después del inicio de una terapia de reemplazo renal)
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Reducción de la severidad de la apnea obstructiva del sueño, medida por polisomnografía asistida, seis meses después del inicio de una terapia de reemplazo renal
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seis meses (antes y después del inicio de una terapia de reemplazo renal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de volumen de líquido de la pierna nocturna
Periodo de tiempo: seis meses (antes y después del inicio de una terapia de reemplazo renal)
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Reducción del cambio de volumen de líquido nocturno de las piernas entre las piernas y el cuello, medido por bioimpedancia y circunferencia del cuello seis meses después del inicio de una terapia de reemplazo renal
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seis meses (antes y después del inicio de una terapia de reemplazo renal)
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relación entre la sobrehidratación, el cambio de volumen de líquidos en las piernas, la circunferencia del tobillo y el cuello y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: una noche
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una noche
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trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD)
Periodo de tiempo: seis meses (antes y después del inicio de una terapia de reemplazo renal)
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seis meses (antes y después del inicio de una terapia de reemplazo renal)
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gravedad del síndrome de apnea central del sueño
Periodo de tiempo: seis meses (antes y después del inicio renal de una terapia de reemplazo renal)
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seis meses (antes y después del inicio renal de una terapia de reemplazo renal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Investigador principal: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia Renal Crónica
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Renales
- Apnea
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CIRS-SASinHD_005
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