Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zahájení substituční terapie ledvin na obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (SASinHD_005)

3. srpna 2020 aktualizováno: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektivní intervenční studie zkoumající vliv zahájení substituční léčby ledvin na obstrukční spánkovou apnoe a její korelaci s nadměrnou hydratací u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin

Účelem této studie je prozkoumat vliv zahájení renální substituční terapie na přetížení tekutinami a jeho důsledky na závažnost obstrukční spánkové apnoe u pacientů v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin. Cílem je dále prozkoumat vztah mezi nadměrnou hydratací, nočním rostrálním posunem tekutin a závažností spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obstrukční spánkové apnoe se zvyšuje s progredující renální insuficiencí. Nedávná pozorování naznačují příčinný vztah mezi přesunem tekutin přes noc z nohou do měkkých tkání krku a závažností obstrukční spánkové apnoe. Domníváme se, že tento patofyziologický mechanismus by mohl vysvětlit zvýšenou prevalenci obstrukční spánkové apnoe u pacientů s přetížením tekutinami, včetně chronického selhání ledvin.

Začátek terapie náhrady ledvin modifikuje rovnováhu tekutin u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin, a mohl by tedy ovlivnit závažnost spánkové apnoe u této populace.

Účelem této studie je prozkoumat hypotézu, že přechod z neléčeného konečného stádia onemocnění ledvin a terapie náhrady ledvin snižuje závažnost spánkové apnoe snížením přetížení tekutinami a nočním rostrálním posunem tekutin.

Závažnost obstrukční spánkové apnoe se měří dvěma obslužnými polysomnografiemi (PSG), výchozí PSG provedenou před a následným PSG provedeným 6 měsíců po zahájení renální substituční terapie. Nadměrná hydratace a tekutina v nohách se hodnotí bioimpedancí, která se provádí na začátku a na konci každé polysomnografie. Pacienti, kteří ještě nezačali s terapií náhrady ledvin 6 měsíců po výchozím PSG, budou znovu posouzeni a budou analyzováni jako kontrolní skupina

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 15/h
  • věk ≥ 18 let
  • pacient s terminálním onemocněním ledvin bez renální substituční terapie.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní městnavé srdeční selhání
  • aktivní psychiatrické onemocnění
  • amputace dolních končetin, proximálně od kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Invenční skupina
Při zařazení se provádí základní polysomnografie (PSG), po níž následuje kontrolní PSG 6 měsíců po zahájení renální substituční terapie
Postup: Renální substituční terapie
intermitentní hemodialýza nebo peritoneální dialýza
Experimentální: Kontrolní skupina
Žádná intervence Při zařazení se provádí základní polysomnografie (PSG) a následuje kontrolní PSG po 6 měsících, pokud pacient již není na léčbě náhrady ledvin
Jiný: žádný zásah
žádná renální substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: šest měsíců (před a po zahájení renální substituční terapie)
Snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe, měřené obslužnou polysomnografií, šest měsíců po zahájení terapie náhrady ledvin
šest měsíců (před a po zahájení renální substituční terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
noční posun objemu tekutiny v nohách
Časové okno: šest měsíců (před a po zahájení renální substituční terapie)
Snížení nočního posunu objemu tekutiny v nohách mezi nohama a krkem, měřeno bioimpedancí a obvodem krku šest měsíců po zahájení terapie náhrady ledvin
šest měsíců (před a po zahájení renální substituční terapie)
vztah mezi nadměrnou hydratací, změnou objemu tekutiny v nohou, obvodem kotníku a krku a závažností obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: jedna noc
jedna noc
periodická porucha pohybu končetin (PLMD)
Časové okno: šest měsíců (před a po zahájení renální substituční terapie)
šest měsíců (před a po zahájení renální substituční terapie)
závažnost syndromu centrální spánkové apnoe
Časové okno: šest měsíců (před a po zahájení renální substituční terapie)
šest měsíců (před a po zahájení renální substituční terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRS-SASinHD_005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální substituční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit