말기신부전 환자의 폐쇄성 수면무호흡증에 대한 신대체요법 시작의 효과 (SASinHD_005)
말기 신질환 환자에서 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 신대체 요법 시작의 효과 및 수분과잉과의 상관관계를 조사하는 전향적 중재 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증의 유병률은 신부전이 진행됨에 따라 증가합니다. 최근 관찰은 다리에서 목 연조직으로의 야간 유체 이동과 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도 사이의 인과 관계를 제안합니다. 우리는 이러한 병태생리학적 기전이 만성 신부전을 포함하여 체액 과부하가 있는 환자에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 유병률 증가를 설명할 수 있다고 생각합니다.
신대체 요법의 시작은 말기 신질환 환자의 체액 균형을 수정하므로 이 집단의 수면 무호흡증의 중증도에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 시험의 목적은 치료되지 않은 말기 신질환과 신대체 요법으로부터의 전환이 체액 과부하 및 야간 주동액 이동의 감소에 의해 수면 무호흡증의 중증도를 감소시킨다는 가설을 조사하는 것입니다.
폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도는 2회의 참여 수면다원검사(PSG), 즉 이전에 수행된 기준선 PSG와 신대체 요법 시작 6개월 후 수행된 후속 PSG로 측정됩니다. 수면다원검사의 시작과 끝에서 생체 임피던스로 수분과다와 다리액을 평가합니다. 베이스라인 PSG 이후 6개월 동안 신대체 요법을 아직 시작하지 않은 환자는 재평가되어 대조군으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 15/h 이상인 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증
- 연령 ≥ 18세
- 신대체요법을 받지 않은 말기 신질환 환자.
제외 기준:
- 불안정한 울혈성 심부전
- 활성 정신 질환
- 하지 절단, 발목 근위부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
기준선 수면다원검사(PSG)는 포함 시 수행되고, 신대체 요법 시작 후 6개월 후에 후속 PSG가 수행됩니다.
|
간헐적 혈액투석 또는 복막투석
|
|
실험적: 대조군
개입 없음 기준선 수면다원검사(PSG)는 환자가 이미 신대체 요법을 받고 있지 않은 경우 포함 시점에서 수행한 후 6개월에 후속 PSG를 수행합니다.
|
신장 대체 요법 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐쇄성 수면무호흡증의 중증도
기간: 6개월(신장 대체 요법 시작 전후)
|
신대체 요법 시작 6개월 후 유인 수면다원검사로 측정한 폐쇄성 수면 무호흡 중증도 감소
|
6개월(신장 대체 요법 시작 전후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
야간 다리 체액량 이동
기간: 6개월(신장 대체 요법 시작 전후)
|
신대체 요법 시작 6개월 후 생체 임피던스와 목 둘레로 측정한 다리와 목 사이의 야간 다리 체액량 이동 감소
|
6개월(신장 대체 요법 시작 전후)
|
|
과도한 수분 공급, 다리 체액량 변화, 발목 및 목 둘레와 폐쇄성 수면 무호흡증의 심각도 사이의 관계
기간: 어느 날 밤
|
어느 날 밤
|
|
|
주기적 사지 운동 장애(PLMD)
기간: 6개월(신장 대체 요법 시작 전후)
|
6개월(신장 대체 요법 시작 전후)
|
|
|
중추성 수면 무호흡 증후군의 심각도
기간: 6개월(신장 대체 요법 시작 전후)
|
6개월(신장 대체 요법 시작 전후)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- 수석 연구원: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .