Efeito do início de uma terapia de substituição renal na apneia obstrutiva do sono em pacientes com doença renal terminal (SASinHD_005)
Estudo Intervencionista Prospectivo Investigando o Efeito do Início de uma Terapia Renal Substitutiva na Apneia Obstrutiva do Sono e sua Correlação com a Hiperidratação, em Pacientes com Doença Renal Terminal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da apneia obstrutiva do sono aumenta com a progressão da insuficiência renal. Observações recentes sugerem uma relação causal entre o deslocamento noturno de fluidos das pernas para os tecidos moles do pescoço e a gravidade da apneia obstrutiva do sono. Suspeitamos que esse mecanismo fisiopatológico possa explicar o aumento da prevalência de apneia obstrutiva do sono em pacientes com sobrecarga hídrica, incluindo insuficiência renal crônica.
O início de uma terapia renal substitutiva modifica o balanço hídrico dos pacientes com doença renal terminal e pode, portanto, impactar na gravidade da apneia do sono nessa população.
O objetivo deste estudo é investigar a hipótese de que a transição da doença renal terminal não tratada e uma terapia renal substitutiva diminui a gravidade da apnéia do sono, por uma redução da sobrecarga hídrica e do deslocamento rostral noturno.
A gravidade da apneia obstrutiva do sono é medida por duas polissonografias (PSG) assistidas, uma PSG inicial realizada antes e uma PSG de acompanhamento realizada 6 meses após o início da terapia renal substitutiva. A hiperidratação e a fluidez das pernas são avaliadas por bioimpedância, realizada no início e no final de cada polissonografia. Pacientes que ainda não iniciaram terapia renal substitutiva 6 meses após a PSG basal serão reavaliados e serão analisados como grupo controle
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apneia obstrutiva do sono moderada a grave, com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 15/h
- idade ≥ 18 anos
- paciente com doença renal terminal sem terapia renal substitutiva.
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva instável
- doença psiquiátrica ativa
- amputação dos membros inferiores, proximal ao tornozelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Uma polissonografia (PSG) basal é realizada na inclusão, seguida por uma PSG de acompanhamento 6 meses após o início de uma terapia renal substitutiva
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hemodiálise intermitente ou diálise peritoneal
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Experimental: Grupo de controle
Nenhuma intervenção Uma polissonografia (PSG) inicial é realizada na inclusão, seguida por uma PSG de acompanhamento em 6 meses se o paciente ainda não estiver em terapia de substituição renal
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sem terapia renal substitutiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da apneia obstrutiva do sono
Prazo: seis meses (antes e depois do início da terapia renal substitutiva)
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Redução da gravidade da apneia obstrutiva do sono, medida por polissonografia assistida, seis meses após início de terapia renal substitutiva
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seis meses (antes e depois do início da terapia renal substitutiva)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deslocamento noturno do volume do fluido da perna
Prazo: seis meses (antes e depois do início da terapia renal substitutiva)
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Redução no deslocamento noturno do volume de líquido das pernas entre as pernas e o pescoço, medido por bioimpedância e circunferência do pescoço seis meses após o início de uma terapia renal substitutiva
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seis meses (antes e depois do início da terapia renal substitutiva)
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relação entre hiperidratação, mudança de volume de fluido nas pernas, circunferência do tornozelo e pescoço e a gravidade da apneia obstrutiva do sono
Prazo: uma noite
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uma noite
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distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD)
Prazo: seis meses (antes e depois do início da terapia renal substitutiva)
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seis meses (antes e depois do início da terapia renal substitutiva)
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Gravidade da síndrome da apneia central do sono
Prazo: seis meses (antes e depois do início renal de uma terapia renal substitutiva)
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seis meses (antes e depois do início renal de uma terapia renal substitutiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Investigador principal: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Renal Crônica
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doenças renais
- Apnéia
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CIRS-SASinHD_005
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