Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozpoczęcia terapii nerkozastępczej na obturacyjny bezdech senny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (SASinHD_005)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektywne badanie interwencyjne oceniające wpływ rozpoczęcia terapii nerkozastępczej na obturacyjny bezdech senny i jego korelację z przewodnieniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Celem pracy jest zbadanie wpływu rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego na przeciążenie płynowe i jego konsekwencje na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek. Jego celem jest dalsze zbadanie związku między przewodnieniem, nocnym przesunięciem płynu dziobowego i nasileniem bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego wzrasta wraz z postępującą niewydolnością nerek. Ostatnie obserwacje sugerują związek przyczynowy między nocnym przemieszczaniem się płynu z nóg do tkanek miękkich szyi a nasileniem obturacyjnego bezdechu sennego. Podejrzewamy, że ten mechanizm patofizjologiczny może wyjaśniać zwiększoną częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z przeciążeniem płynami, w tym z przewlekłą niewydolnością nerek.

Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego modyfikuje bilans płynów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i może mieć wpływ na nasilenie bezdechu sennego w tej populacji.

Celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że przejście od nieleczonej schyłkowej niewydolności nerek do terapii nerkozastępczej zmniejsza nasilenie bezdechu sennego poprzez zmniejszenie przeciążenia płynami i nocnego przesunięcia płynu dziobowego.

Nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego mierzy się za pomocą dwóch kontrolowanych polisomnografii (PSG), wyjściowej PSG wykonanej przed i kontrolnej PSG wykonanej 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii nerkozastępczej. Przewodnienie i płyn w nogach są oceniane za pomocą bioimpedancji, wykonywanej na początku i na końcu każdej polisomnografii. Pacjenci, którzy nie rozpoczęli jeszcze terapii nerkozastępczej 6 miesięcy po wyjściowym PSG, zostaną poddani ponownej ocenie i będą analizowani jako grupa kontrolna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny, ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15/h
  • wiek ≥ 18 lat
  • pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek bez leczenia nerkozastępczego.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna zastoinowa niewydolność serca
  • czynna choroba psychiczna
  • amputacja kończyn dolnych, proksymalnie do kostki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa inwencji
Wyjściową polisomnografię (PSG) wykonuje się w momencie włączenia, a następnie kontrolną PSG 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii nerkozastępczej
Procedura: Terapia nerkozastępcza
przerywana hemodializa lub dializa otrzewnowa
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Bez interwencji W chwili włączenia wykonuje się wyjściową polisomnografię (PSG), a następnie kontrolne PSG po 6 miesiącach, jeśli pacjent nie jest już leczony nerkozastępczo
Inny: bez interwencji
brak terapii nerkozastępczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy (przed i po rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego)
Zmniejszenie nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego, mierzone za pomocą kontrolowanej polisomnografii, sześć miesięcy po rozpoczęciu terapii nerkozastępczej
sześć miesięcy (przed i po rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nocna zmiana objętości płynów w nogach
Ramy czasowe: sześć miesięcy (przed i po rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego)
Zmniejszenie nocnego przesunięcia objętości płynów w nogach między nogami a szyją, mierzone bioimpedancją i obwodem szyi sześć miesięcy po rozpoczęciu terapii nerkozastępczej
sześć miesięcy (przed i po rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego)
związek między przewodnieniem, zmianą objętości płynu w nogach, obwodem kostki i szyi a nasileniem obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: jedna noc
jedna noc
okresowe zaburzenia ruchu kończyn (PLMD)
Ramy czasowe: sześć miesięcy (przed i po rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego)
sześć miesięcy (przed i po rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego)
nasilenia zespołu ośrodkowego bezdechu sennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy (przed i po nerkowym rozpoczęciu terapii nerkozastępczej)
sześć miesięcy (przed i po nerkowym rozpoczęciu terapii nerkozastępczej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Główny śledczy: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRS-SASinHD_005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia nerkozastępcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj