Effet du début d'une thérapie de remplacement rénal sur l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (SASinHD_005)
Étude interventionnelle prospective portant sur l'effet du début d'une thérapie de remplacement rénal sur l'apnée obstructive du sommeil et sa corrélation avec la surhydratation, chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'apnée obstructive du sommeil augmente avec l'évolution de l'insuffisance rénale. Des observations récentes suggèrent une relation causale entre le déplacement nocturne de liquide des jambes vers les tissus mous du cou et la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil. Nous soupçonnons que ce mécanisme physiopathologique pourrait expliquer la prévalence accrue de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients présentant une surcharge hydrique, y compris une insuffisance rénale chronique.
Le début d'une thérapie de remplacement rénal modifie l'équilibre hydrique des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et pourrait donc avoir un impact sur la sévérité de l'apnée du sommeil dans cette population.
Le but de cet essai est d'étudier l'hypothèse selon laquelle la transition entre une insuffisance rénale terminale non traitée et une thérapie de remplacement rénal diminue la sévérité de l'apnée du sommeil, par une réduction de la surcharge liquidienne et du déplacement nocturne du liquide rostral.
La sévérité de l'apnée obstructive du sommeil est mesurée par deux polysomnographies assistées (PSG), une PSG de référence réalisée avant et une PSG de suivi réalisée 6 mois après le début d'une thérapie de remplacement rénal. La surhydratation et le liquide des jambes sont évalués par bioimpédance, réalisée au début et à la fin de chaque polysomnographie. Les patients qui n'ont pas encore commencé une thérapie de remplacement rénal 6 mois après la PSG de base seront réévalués et seront analysés en tant que groupe témoin
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- apnée obstructive du sommeil modérée à sévère, avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15/h
- âge ≥ 18 ans
- patient atteint d'insuffisance rénale terminale sans thérapie de remplacement rénal.
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque congestive instable
- maladie psychiatrique active
- amputation des membres inférieurs, en amont de la cheville
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Une polysomnographie de base (PSG) est réalisée à l'inclusion, suivie d'une PSG de suivi 6 mois après le début d'une thérapie de remplacement rénal
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hémodialyse intermittente ou dialyse péritonéale
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Expérimental: Groupe de contrôle
Aucune intervention Une polysomnographie initiale (PSG) est réalisée à l'inclusion, suivie d'une PSG de suivi à 6 mois si le patient n'est pas déjà sous traitement de suppléance rénale
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pas de thérapie de remplacement rénal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: six mois (avant et après le début d'une thérapie de remplacement rénal)
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Réduction de la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil, mesurée par polysomnographie assistée, six mois après le début d'une thérapie de remplacement rénal
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six mois (avant et après le début d'une thérapie de remplacement rénal)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement nocturne de volume de liquide dans les jambes
Délai: six mois (avant et après le début d'une thérapie de remplacement rénal)
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Réduction du déplacement nocturne du volume de liquide dans les jambes entre les jambes et le cou, mesurée par la bioimpédance et la circonférence du cou six mois après le début d'une thérapie de remplacement rénal
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six mois (avant et après le début d'une thérapie de remplacement rénal)
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relation entre la surhydratation, le changement de volume de liquide dans les jambes, la circonférence de la cheville et du cou et la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: une nuit
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une nuit
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trouble du mouvement périodique des membres (PLMD)
Délai: six mois (avant et après le début d'une thérapie de remplacement rénal)
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six mois (avant et après le début d'une thérapie de remplacement rénal)
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sévérité du syndrome d'apnée centrale du sommeil
Délai: six mois (avant et après le début d'une thérapie de remplacement rénal)
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six mois (avant et après le début d'une thérapie de remplacement rénal)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Chercheur principal: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance rénale chronique
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladies rénales
- Apnée
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRS-SASinHD_005
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