开始肾脏替代治疗对终末期肾病患者阻塞性睡眠呼吸暂停的影响 (SASinHD_005)
2020年8月3日 更新者：Adam Ogna、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
前瞻性干预研究，调查开始肾脏替代治疗对终末期肾病患者阻塞性睡眠呼吸暂停的影响及其与水合过度的相关性
本研究的目的是调查开始肾脏替代治疗对终末期慢性肾病患者体液超负荷的影响及其对阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响。
它的目的是进一步调查过度水化、夜间头侧液体转移和睡眠呼吸暂停严重程度之间的关系。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率随着肾功能不全的进展而增加。 最近的观察表明，从腿部到颈部软组织的隔夜液体置换与阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度之间存在因果关系。 我们怀疑这种病理生理机制可以解释阻塞性睡眠呼吸暂停在体液超负荷（包括慢性肾功能衰竭）患者中患病率增加的原因。
肾脏替代疗法的开始会改变终末期肾病患者的体液平衡，因此可能会影响该人群睡眠呼吸暂停的严重程度。
本试验的目的是研究这样一个假设，即从未治疗的终末期肾病过渡到肾脏替代疗法，通过减少液体超负荷和夜间头侧液体转移来降低睡眠呼吸暂停的严重程度。
阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度通过两次有人值守的多导睡眠图 (PSG) 来衡量，一次是在肾脏替代治疗开始前进行的基线 PSG，另一次是在肾脏替代治疗开始后 6 个月进行的一次随访 PSG。 在每次多导睡眠图的开始和结束时，通过生物阻抗评估水合过多和腿部积液。 在基线 PSG 后 6 个月尚未开始肾脏替代治疗的患者将被重新评估，并将作为对照组进行分析
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 15/h
- 年龄 ≥ 18 岁
- 未接受肾脏替代治疗的终末期肾病患者。
排除标准：
- 不稳定充血性心力衰竭
- 活动性精神疾病
- 下肢截肢，靠近脚踝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
在纳入时进行基线多导睡眠图 (PSG)，然后在肾脏替代治疗开始后 6 个月进行随访 PSG
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间歇性血液透析或腹膜透析
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实验性的：控制组
无干预 在纳入时进行基线多导睡眠图 (PSG)，如果患者尚未接受肾脏替代治疗，则在 6 个月时进行随访 PSG
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无肾脏替代疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度
大体时间：六个月（肾脏替代治疗开始前后）
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在肾脏替代治疗开始后六个月，通过有人值守的多导睡眠图测量阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的降低
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六个月（肾脏替代治疗开始前后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间腿部液体体积变化
大体时间：六个月（肾脏替代治疗开始前后）
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肾脏替代治疗开始六个月后，通过生物阻抗和颈围测量，腿部和颈部之间的夜间腿部液体体积转移减少
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六个月（肾脏替代治疗开始前后）
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过度水化、腿部液体容量变化、脚踝和颈围与阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度之间的关系
大体时间：一夜
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一夜
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周期性肢体运动障碍 (PLMD)
大体时间：六个月（肾脏替代治疗开始前后）
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六个月（肾脏替代治疗开始前后）
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中枢性睡眠呼吸暂停综合征的严重程度
大体时间：六个月（肾脏开始肾脏替代治疗前后）
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六个月（肾脏开始肾脏替代治疗前后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raphaël Heinzer, MD、Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- 首席研究员：Valentina Forni Ogna, MD、Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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