Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å starte en nyreerstatningsterapi på obstruktiv søvnapné hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (SASinHD_005)

3. august 2020 oppdatert av: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektiv intervensjonsstudie som undersøker effekten av å starte en nyreerstatningsterapi på obstruktiv søvnapné og dens korrelasjon med overhydrering, hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å starte nyreerstatningsterapi på væskeoverbelastning og dens konsekvens på alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné hos pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet. Det tar videre sikte på å undersøke sammenhengen mellom overhydrering, nattlig rostral væskeskifte og alvorlighetsgraden av søvnapné.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av obstruktiv søvnapné øker med progredierende nyresvikt. Nyere observasjoner antyder en årsakssammenheng mellom væskeforskyvning over natten fra bena til nakkens bløtvev og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné. Vi mistenker at denne patofysiologiske mekanismen kan forklare den økte forekomsten av obstruktiv søvnapné hos pasienter med væskeoverbelastning, inkludert kronisk nyresvikt.

Begynnelsen av en nyreerstatningsterapi endrer væskebalansen til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og kan derfor påvirke alvorlighetsgraden av søvnapné i denne populasjonen.

Hensikten med denne studien er å undersøke hypotesen om at overgangen fra ubehandlet sluttstadium nyresykdom og nyreerstatningsterapi reduserer alvorlighetsgraden av søvnapné, ved å redusere væskeoverskuddet og det nattlige rostrale væskeskiftet.

Alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné måles ved to behandlede polysomnografier (PSG), en baseline PSG utført før og en oppfølgings-PSG utført 6 måneder etter begynnelsen av en nyreerstatningsterapi. Overhydrering og leggvæske blir evaluert ved bioimpedans, utført i begynnelsen og på slutten av hver polysomnografi. Pasienter som ennå ikke har begynt nyreerstatningsterapi 6 måneder etter baseline PSG vil bli revurdert og vil bli analysert som kontrollgruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, med en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 15/t
  • alder ≥ 18 år
  • pasient med nyresykdom i sluttstadiet uten nyreerstatningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil kongestiv hjertesvikt
  • aktiv psykiatrisk sykdom
  • amputasjon av underekstremitetene, proksimalt til ankelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En baseline polysomnografi (PSG) utføres ved inkludering, etterfulgt av en oppfølging av PSG 6 måneder etter begynnelsen av en nyreerstatningsterapi
intermitterende hemodialyse eller peritonealdialyse
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon En baseline polysomnografi (PSG) utføres ved inklusjon, etterfulgt av en oppfølging av PSG ved 6 måneder hvis pasienten ikke allerede er på nyreerstatningsterapi
ingen nyreerstatningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
obstruktiv søvnapné alvorlighetsgrad
Tidsramme: seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)
Reduksjon av alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné, målt ved fulgt polysomnografi, seks måneder etter begynnelsen av en nyreerstatningsterapi
seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nattlig benvæskevolumforskyvning
Tidsramme: seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)
Reduksjon i nattlig benvæskevolumskifte mellom bena og nakken, målt ved bioimpedans og nakkeomkrets seks måneder etter begynnelsen av nyreerstatningsbehandling
seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)
forholdet mellom overhydrering, forskyvning av benvæskevolum, ankel- og nakkeomkrets og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: én natt
én natt
periodisk lemmerbevegelsesforstyrrelse (PLMD)
Tidsramme: seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)
seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)
alvorlighetsgraden av sentralt søvnapnésyndrom
Tidsramme: seks måneder (før og etter nyrestart av nyreerstatningsbehandling)
seks måneder (før og etter nyrestart av nyreerstatningsbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Hovedetterforsker: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere