- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02073344
Effekt av å starte en nyreerstatningsterapi på obstruktiv søvnapné hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (SASinHD_005)
Prospektiv intervensjonsstudie som undersøker effekten av å starte en nyreerstatningsterapi på obstruktiv søvnapné og dens korrelasjon med overhydrering, hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av obstruktiv søvnapné øker med progredierende nyresvikt. Nyere observasjoner antyder en årsakssammenheng mellom væskeforskyvning over natten fra bena til nakkens bløtvev og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné. Vi mistenker at denne patofysiologiske mekanismen kan forklare den økte forekomsten av obstruktiv søvnapné hos pasienter med væskeoverbelastning, inkludert kronisk nyresvikt.
Begynnelsen av en nyreerstatningsterapi endrer væskebalansen til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og kan derfor påvirke alvorlighetsgraden av søvnapné i denne populasjonen.
Hensikten med denne studien er å undersøke hypotesen om at overgangen fra ubehandlet sluttstadium nyresykdom og nyreerstatningsterapi reduserer alvorlighetsgraden av søvnapné, ved å redusere væskeoverskuddet og det nattlige rostrale væskeskiftet.
Alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné måles ved to behandlede polysomnografier (PSG), en baseline PSG utført før og en oppfølgings-PSG utført 6 måneder etter begynnelsen av en nyreerstatningsterapi. Overhydrering og leggvæske blir evaluert ved bioimpedans, utført i begynnelsen og på slutten av hver polysomnografi. Pasienter som ennå ikke har begynt nyreerstatningsterapi 6 måneder etter baseline PSG vil bli revurdert og vil bli analysert som kontrollgruppe
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, med en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 15/t
- alder ≥ 18 år
- pasient med nyresykdom i sluttstadiet uten nyreerstatningsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil kongestiv hjertesvikt
- aktiv psykiatrisk sykdom
- amputasjon av underekstremitetene, proksimalt til ankelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En baseline polysomnografi (PSG) utføres ved inkludering, etterfulgt av en oppfølging av PSG 6 måneder etter begynnelsen av en nyreerstatningsterapi
|
intermitterende hemodialyse eller peritonealdialyse
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon En baseline polysomnografi (PSG) utføres ved inklusjon, etterfulgt av en oppfølging av PSG ved 6 måneder hvis pasienten ikke allerede er på nyreerstatningsterapi
|
ingen nyreerstatningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
obstruktiv søvnapné alvorlighetsgrad
Tidsramme: seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)
|
Reduksjon av alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné, målt ved fulgt polysomnografi, seks måneder etter begynnelsen av en nyreerstatningsterapi
|
seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nattlig benvæskevolumforskyvning
Tidsramme: seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)
|
Reduksjon i nattlig benvæskevolumskifte mellom bena og nakken, målt ved bioimpedans og nakkeomkrets seks måneder etter begynnelsen av nyreerstatningsbehandling
|
seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)
|
|
forholdet mellom overhydrering, forskyvning av benvæskevolum, ankel- og nakkeomkrets og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: én natt
|
én natt
|
|
|
periodisk lemmerbevegelsesforstyrrelse (PLMD)
Tidsramme: seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)
|
seks måneder (før og etter begynnelsen av nyreerstatningsterapi)
|
|
|
alvorlighetsgraden av sentralt søvnapnésyndrom
Tidsramme: seks måneder (før og etter nyrestart av nyreerstatningsbehandling)
|
seks måneder (før og etter nyrestart av nyreerstatningsbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Hovedetterforsker: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRS-SASinHD_005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .