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Auswirkung des Beginns einer Nierenersatztherapie auf obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (SASinHD_005)

3. August 2020 aktualisiert von: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektive Interventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkung des Beginns einer Nierenersatztherapie auf obstruktive Schlafapnoe und deren Zusammenhang mit Überwässerung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Beginns einer Nierenersatztherapie auf die Flüssigkeitsüberladung und deren Auswirkungen auf den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium zu untersuchen. Ziel ist es außerdem, den Zusammenhang zwischen Überhydrierung, nächtlicher rostraler Flüssigkeitsverschiebung und der Schwere der Schlafapnoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe nimmt mit fortschreitender Niereninsuffizienz zu. Jüngste Beobachtungen deuten auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der nächtlichen Flüssigkeitsverdrängung von den Beinen zu den Weichteilen des Halses und der Schwere der obstruktiven Schlafapnoe hin. Wir vermuten, dass dieser pathophysiologische Mechanismus die erhöhte Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Flüssigkeitsüberladung, einschließlich chronischem Nierenversagen, erklären könnte.

Der Beginn einer Nierenersatztherapie verändert den Flüssigkeitshaushalt der Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und könnte sich daher auf die Schwere der Schlafapnoe in dieser Population auswirken.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu untersuchen, dass der Übergang von einer unbehandelten Nierenerkrankung im Endstadium zu einer Nierenersatztherapie die Schwere der Schlafapnoe durch eine Verringerung der Flüssigkeitsüberladung und der nächtlichen rostralen Flüssigkeitsverschiebung verringert.

Der Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe wird durch zwei begleitete Polysomnographien (PSG) gemessen, eine Basis-PSG vor der Nierenersatztherapie und eine Nachuntersuchung 6 Monate nach Beginn einer Nierenersatztherapie. Überwässerung und Beinflüssigkeit werden anhand der Bioimpedanz beurteilt, die zu Beginn und am Ende jeder Polysomnographie durchgeführt wird. Patienten, die 6 Monate nach dem PSG-Ausgangswert noch nicht mit einer Nierenersatztherapie begonnen haben, werden erneut beurteilt und als Kontrollgruppe analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15/h
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium ohne Nierenersatztherapie.

Ausschlusskriterien:

  • instabile Herzinsuffizienz
  • aktive psychiatrische Erkrankung
  • Amputation der unteren Gliedmaßen, proximal des Knöchels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bei Aufnahme wird eine Baseline-Polysomnographie (PSG) durchgeführt, gefolgt von einer Follow-up-PSG 6 Monate nach Beginn einer Nierenersatztherapie
Verfahren: Nierenersatztherapie
intermittierende Hämodialyse oder Peritonealdialyse
Experimental: Kontrollgruppe
Keine Intervention Bei der Aufnahme wird eine Baseline-Polysomnographie (PSG) durchgeführt, gefolgt von einer Nachuntersuchungs-PSG nach 6 Monaten, wenn der Patient nicht bereits eine Nierenersatztherapie erhält
Sonstiges: kein Eingriff
keine Nierenersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: sechs Monate (vor und nach Beginn einer Nierenersatztherapie)
Verringerung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe, gemessen mittels begleiteter Polysomnographie, sechs Monate nach Beginn einer Nierenersatztherapie
sechs Monate (vor und nach Beginn einer Nierenersatztherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Volumenverschiebung der Beinflüssigkeit
Zeitfenster: sechs Monate (vor und nach Beginn einer Nierenersatztherapie)
Verringerung der nächtlichen Volumenverschiebung der Beinflüssigkeit zwischen den Beinen und dem Hals, gemessen anhand der Bioimpedanz und des Halsumfangs sechs Monate nach Beginn einer Nierenersatztherapie
sechs Monate (vor und nach Beginn einer Nierenersatztherapie)
Zusammenhang zwischen Überhydrierung, Verschiebung des Beinflüssigkeitsvolumens, Knöchel- und Halsumfang und dem Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: eine Nacht
eine Nacht
periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen (PLMD)
Zeitfenster: sechs Monate (vor und nach Beginn einer Nierenersatztherapie)
sechs Monate (vor und nach Beginn einer Nierenersatztherapie)
Schweregrad des zentralen Schlafapnoe-Syndroms
Zeitfenster: sechs Monate (vor und nach Beginn einer Nierenersatztherapie)
sechs Monate (vor und nach Beginn einer Nierenersatztherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Hauptermittler: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRS-SASinHD_005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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