Effekt av att påbörja en njurersättningsterapi på obstruktiv sömnapné hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (SASinHD_005)
Prospektiv interventionsstudie som undersöker effekten av att påbörja en njurersättningsterapi på obstruktiv sömnapné och dess samband med överhydrering hos patienter med njursjukdom i slutstadiet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av obstruktiv sömnapné ökar med fortskridande njurinsufficiens. Nyligen genomförda observationer tyder på ett orsakssamband mellan vätskeförskjutning över natten från benen till nackens mjuka vävnader och svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné. Vi misstänker att denna patofysiologiska mekanism kan förklara den ökade förekomsten av obstruktiv sömnapné hos patienter med vätskeöverbelastning, inklusive kronisk njursvikt.
Början av en njurersättningsterapi förändrar vätskebalansen hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och kan därför påverka svårighetsgraden av sömnapné i denna population.
Syftet med denna studie är att undersöka hypotesen att övergången från obehandlad njursjukdom i slutstadiet och en njurersättningsterapi minskar svårighetsgraden av sömnapné, genom en minskning av vätskeöverbelastningen och av det nattliga rostralvätskeskiftet.
Svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné mäts med två behandlade polysomnografier (PSG), en baslinje-PSG utförd före och en uppföljnings-PSG utförd 6 månader efter början av en njurersättningsterapi. Överhydrering och benvätska utvärderas genom bioimpedans, utförd i början och i slutet av varje polysomnografi. Patienter som ännu inte har påbörjat en njurersättningsterapi 6 månader efter PSG vid baslinjen kommer att omvärderas och analyseras som kontrollgrupp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår obstruktiv sömnapné, med ett apné-hypopnéindex (AHI) ≥ 15/h
- ålder ≥ 18 år
- patient med njursjukdom i slutstadiet utan njurersättningsterapi.
Exklusions kriterier:
- instabil kongestiv hjärtsvikt
- aktiv psykiatrisk sjukdom
- amputation av de nedre extremiteterna, proximalt till fotleden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
En baslinjepolysomnografi (PSG) utförs vid inkludering, följt av en uppföljning av PSG 6 månader efter början av en njurersättningsterapi
|
intermittent hemodialys eller peritonealdialys
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Ingen intervention En baslinjepolysomnografi (PSG) utförs vid inklusionen, följt av en uppföljning av PSG vid 6 månader om patienten inte redan är på njurersättningsterapi
|
ingen njurersättningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgrad av obstruktiv sömnapné
Tidsram: sex månader (före och efter början av en njurersättningsterapi)
|
Minskning av svårighetsgraden av den obstruktiva sömnapnéen, mätt med vidföljd polysomnografi, sex månader efter början av en njurersättningsterapi
|
sex månader (före och efter början av en njurersättningsterapi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nattlig benvätskevolymförskjutning
Tidsram: sex månader (före och efter början av en njurersättningsterapi)
|
Minskning av nattlig benvätskevolymförskjutning mellan benen och nacken, mätt som bioimpedans och halsomkrets sex månader efter påbörjad njurersättningsterapi
|
sex månader (före och efter början av en njurersättningsterapi)
|
|
förhållandet mellan överhydrering, vätskevolymförskjutning i benen, ankel- och nackeomkrets och svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné
Tidsram: en natt
|
en natt
|
|
|
periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD)
Tidsram: sex månader (före och efter början av en njurersättningsterapi)
|
sex månader (före och efter början av en njurersättningsterapi)
|
|
|
svårighetsgraden av centralt sömnapnésyndrom
Tidsram: sex månader (före och efter njurens början av en njurersättningsterapi)
|
sex månader (före och efter njurens början av en njurersättningsterapi)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raphaël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Huvudutredare: Valentina Forni Ogna, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRS-SASinHD_005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .