PREDICT試験：嚢胞性線維症におけるNTM疾患の前向き評価 (PREDICT)
2024年3月30日 更新者：Jerry A. Nick, M.D.、National Jewish Health
嚢胞性線維症における非結核性マイコバクテリア疾患の診断 (PREDICT) および治療 (PATIENCE) への標準化されたアプローチの前向き評価
CF 患者の喀痰からの非結核性マイコバクテリア (NTM) の分離はますます一般的な所見であり、NTM 疾患の診断に対するエビデンスに基づくアプローチの欠如は、CF コミュニティ内で満たされていない最大のニーズの 1 つとして特定されています。
現在の証拠は、NTM の有病率が CF 集団で比較的高いままであると予測しています。
NTM 疾患の診断へのアプローチは、センター間で大きく異なります。
この研究は観察研究であり、現在のベスト プラクティスに従っています。
この研究は、診断を標準化し、NTM 疾患の診断に関連する関連データを収集して、将来の治療試験の枠組みを構築するのに役立ちます。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- CFF Adult Program, University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-NTMの喀痰培養が陽性である6歳以上のCFの男性および女性被験者。
説明
包含基準:
- 参加者または参加者の法定代理人から得られた書面によるインフォームド コンセント (および該当する場合は同意)
- CFF患者登録（CFF PR）に登録済み
- -臨床ケアのコンテキストでの研究手順、およびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる
- -登録時に6歳以上の男性または女性の参加者
- 2017 CFF ガイドラインに準拠した CF の診断
- -登録前の2年間に、治療されたことのない種または亜種のNTM陽性。
- -研究期間中のアジスロマイシンの慢性使用を中止する意思がある
除外基準:
- -患者がこの研究のために考慮されているのと同じNTM種または亜種の以前または進行中の抗生物質治療
- -固形臓器または血液学的移植の歴史
- -サイト調査員/被指名人の意見では、インフォームドコンセントまたは同意を妨げる、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の条件があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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CF患者
-NTMの喀痰培養が陽性である6歳以上のCFの男性および女性被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NTM病の診断を満たす割合
時間枠：研究登録後12ヶ月間隔
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研究登録後12ヶ月間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PREDICT プロトコルの順守: 参加者ごとに得られた呼吸器培養の年間培養数、離脱およびプロトコルからの大きな逸脱
時間枠：研究登録後12ヶ月間隔
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研究登録後12ヶ月間隔
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地理的地域別のNTM種/亜種の発生率と有病率
時間枠：研究登録後12ヶ月間隔
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研究登録後12ヶ月間隔
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PREDICT に登録している CF を持つ適格な NTM 陽性者のサイト別の割合
時間枠：研究登録後12ヶ月間隔
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研究登録後12ヶ月間隔
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パート B に登録する NTM 疾患と診断された PREDICT 参加者の割合
時間枠：研究登録後12ヶ月間隔
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研究登録後12ヶ月間隔
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臨床パラメーターと結果 (FEV1、成長パラメーター、CFQ-R)
時間枠：研究登録後12ヶ月間隔
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研究登録後12ヶ月間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerry A Nick, MD、National Jewish Health
- 主任研究者：Stacey Martiniano, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (推定)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。