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Studio PREDICT: valutazione prospettica della malattia NTM nella fibrosi cistica (PREDICT)

30 marzo 2024 aggiornato da: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Valutazione prospettica di un approccio standardizzato alla diagnosi (PREDICT) e al trattamento (PAZIENZA) della malattia da micobatteri non tubercolari nella fibrosi cistica

L'isolamento di micobatteri non tubercolari (NTM) dall'espettorato di individui con FC è una scoperta sempre più comune e la mancanza di un approccio basato sull'evidenza alla diagnosi della malattia da NTM è stata identificata come uno dei maggiori bisogni insoddisfatti all'interno della comunità CF. Le prove attuali prevedono che la prevalenza di NTM rimarrà relativamente alta nella popolazione CF. Gli approcci alla diagnosi della malattia da NTM differiscono ampiamente tra i centri. Questo studio è osservazionale e segue le migliori pratiche attuali. Lo studio contribuirà a standardizzare la diagnosi e raccogliere dati rilevanti associati alla diagnosi della malattia NTM per costruire un quadro per futuri studi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile con FC di età pari o superiore a 6 anni che hanno una coltura dell'espettorato positiva per NTM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legale del partecipante
  2. Iscritto al Registro Pazienti CFF (CFF PR)
  3. Essere disposti e in grado di aderire alle procedure dello studio nel contesto dell'assistenza clinica e ad altri requisiti del protocollo
  4. Partecipante maschio o femmina ≥ 6 anni di età al momento dell'iscrizione
  5. Diagnosi di FC coerente con le Linee Guida CFF 2017
  6. NTM positivo per una specie o sottospecie nei 2 anni precedenti l'arruolamento che non è mai stata trattata.
  7. Disposto a interrompere l'uso cronico di azitromicina per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento antibiotico precedente o in corso della stessa specie o sottospecie NTM per la quale il paziente è stato preso in considerazione per questo studio
  2. Storia di trapianto di organo solido o ematologico
  3. Ha qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore del sito/designato, precluderebbe il consenso informato o il consenso, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con FC
Soggetti di sesso maschile e femminile con FC di età pari o superiore a 6 anni che hanno una coltura dell'espettorato positiva per NTM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione che soddisfa la diagnosi di malattia NTM
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione al protocollo PREDICT: numero di colture respiratorie ottenute per partecipante all'anno, ritiri e deviazioni maggiori dal protocollo
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Incidenza e prevalenza di specie/sottospecie NTM per regione geografica
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Proporzione di individui NTM positivi idonei con FC che si iscrivono a PREDICT per sito
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Percentuale di partecipanti PREDICT con diagnosi di malattia NTM che si iscrivono alla Parte B PAZIENZA
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Parametri ed esiti clinici (FEV1, parametri di crescita, CFQ-R)
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTM-OB-17 (PREDICT PART A)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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