Исследование PREDICT: проспективная оценка заболевания НТМ при кистозном фиброзе (PREDICT)
30 марта 2024 г. обновлено: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
Проспективная оценка стандартизированного подхода к диагностике (PREDICT) и лечению (ТЕРПЕНИЕ) нетуберкулезных микобактерий при муковисцидозе
Выделение нетуберкулезных микобактерий (НТМ) из мокроты больных МВ становится все более распространенным явлением, а отсутствие научно обоснованного подхода к диагностике заболевания НТМ было определено как одна из самых больших неудовлетворенных потребностей в сообществе больных МВ.
Текущие данные предсказывают, что распространенность НТМ останется относительно высокой среди пациентов с муковисцидозом.
Подходы к диагностике заболеваний НТМ сильно различаются между центрами.
Это исследование носит наблюдательный характер и соответствует современным передовым методам.
Исследование поможет стандартизировать диагностику и собрать соответствующие данные, связанные с диагностикой болезни NTM, чтобы создать основу для будущих терапевтических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше с положительным посевом мокроты на НТМ.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от участника или законного представителя участника
- Зарегистрирован в реестре пациентов CFF (CFF PR)
- Быть готовым и способным придерживаться процедур исследования в контексте клинической помощи и других требований протокола.
- Участник мужского или женского пола в возрасте ≥ 6 лет на момент регистрации
- Диагностика муковисцидоза в соответствии с рекомендациями CFF 2017 г.
- Положительный NTM для вида или подвида за 2 года до регистрации, который никогда не лечился.
- Готовы прекратить постоянное использование азитромицина на время исследования
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее лечение антибиотиками тех же видов или подвидов НТМ, для которых пациент рассматривается для этого исследования.
- История солидных органов или гематологической трансплантации
- Есть ли какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя участка/назначенного лица, препятствуют информированному согласию или согласию, делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с муковисцидозом
Субъекты мужского и женского пола с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше с положительным посевом мокроты на НТМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля встречающих диагноз болезни НТМ
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
|
12-месячные интервалы после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение протокола PREDICT: количество респираторных культур, полученных на одного участника в год, отказы и серьезные отклонения от протокола
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
|
12-месячные интервалы после включения в исследование
|
|
Заболеваемость и распространенность видов/подвидов НТМ по географическим регионам
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
|
12-месячные интервалы после включения в исследование
|
|
Доля подходящих NTM-позитивных лиц с CF, зарегистрированных в PREDICT, в разбивке по местам
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
|
12-месячные интервалы после включения в исследование
|
|
Доля участников PREDICT с диагнозом NTM, зачисленных в часть B ТЕРПЕНИЕ
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
|
12-месячные интервалы после включения в исследование
|
|
Клинические параметры и исходы (ОФВ1, параметры роста, CFQ-R)
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
|
12-месячные интервалы после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- Главный следователь: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTM-OB-17 (PREDICT PART A)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .