PREDICT-försök: prospektiv utvärdering av NTM-sjukdom vid cystisk fibros (PREDICT)
30 mars 2024 uppdaterad av: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
Prospektiv utvärdering av ett standardiserat tillvägagångssätt för diagnos (PREDICT) och behandling (PATIENCE) av icke-tuberkulös mykobakteriesjukdom vid cystisk fibros
Isolering av icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) från sputum hos individer med CF är ett allt vanligare fynd, och avsaknaden av en bevisbaserad metod för diagnos av NTM-sjukdom har identifierats som ett av de största otillfredsställda behoven inom CF-gemenskapen.
Aktuella bevis förutspår att prevalensen av NTM kommer att förbli relativt hög i CF-populationen.
Tillvägagångssätt för NTM-sjukdomsdiagnostik skiljer sig mycket mellan centra.
Denna studie är observationsbaserad och följer nuvarande bästa praxis.
Studien kommer att hjälpa till att standardisera diagnosen och samla in relevanta data associerade med diagnosen NTM-sjukdom för att bygga ett ramverk för framtida terapeutiska prövningar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga försökspersoner med CF i åldern 6 år och äldre som har en positiv sputumkultur för NTM.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke (och samtycke i förekommande fall) erhållits från deltagaren eller deltagarens juridiska ombud
- Inskriven i CFF Patient Registry (CFF PR)
- Var villig och kapabel att följa studieprocedurer i samband med klinisk vård och andra protokollkrav
- Manlig eller kvinnlig deltagare ≥ 6 år vid inskrivningen
- Diagnos av CF överensstämmer med 2017 års CFF-riktlinjer
- NTM-positiv för en art eller underart under de 2 åren före registreringen som aldrig har behandlats.
- Villig att avbryta kronisk användning av azitromycin under hela studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller pågående antibiotikabehandling av samma NTM-art eller underart för vilken patienten övervägs för denna studie
- Historik av fasta organ eller hematologisk transplantation
- Har något annat villkor som, enligt platsutredarens/designerns åsikt, skulle utesluta informerat samtycke eller samtycke, göra studiedeltagande osäkert, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa att uppnå studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CF-patienter
Manliga och kvinnliga försökspersoner med CF i åldern 6 år och äldre som har en positiv sputumkultur för NTM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel som motsvarar diagnosen NTM-sjukdom
Tidsram: 12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efterlevnad av PREDICT-protokoll: antal andningsodlingar som erhållits per deltagare och år, uttag och stora avvikelser från protokollet
Tidsram: 12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
|
Förekomst och prevalens av NTM-arter/underarter per geografisk region
Tidsram: 12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
|
Andel kvalificerade NTM-positiva individer med CF som registrerar sig i PREDICT per plats
Tidsram: 12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
|
Andel PREDICT-deltagare med NTM-sjukdomsdiagnos som anmäler sig till Del B TÅLÅL
Tidsram: 12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
|
Kliniska parametrar och resultat (FEV1, tillväxtparametrar, CFQ-R)
Tidsram: 12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
12 månaders intervall efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- Huvudutredare: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2014
Första postat (Beräknad)
27 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTM-OB-17 (PREDICT PART A)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .