Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREDICT-forsøg: Prospektiv evaluering af NTM-sygdom ved cystisk fibrose (PREDICT)

30. marts 2024 opdateret af: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Prospektiv evaluering af en standardiseret tilgang til diagnose (forudsigelse) og behandling (tålmodighed) af ikke-tuberkuløs mykobakteriesygdom ved cystisk fibrose

Isolering af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) fra sputum fra individer med CF er et stadig mere almindeligt fund, og manglen på en evidensbaseret tilgang til diagnosticering af NTM-sygdom er blevet identificeret som et af de største udækkede behov i CF-samfundet. Aktuelle beviser forudsiger, at prævalensen af ​​NTM vil forblive relativt høj i CF-populationen. Tilgange til NTM-sygdomsdiagnose er meget forskellige mellem centrene. Denne undersøgelse er observationsbaseret og følger nuværende bedste praksis. Undersøgelsen vil hjælpe med at standardisere diagnosen og indsamle relevante data forbundet med diagnosticering af NTM-sygdom for at opbygge en ramme for fremtidige terapeutiske forsøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CF i alderen 6 år og ældre, som har en positiv sputumkultur for NTM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant
  2. Indskrevet i CFF Patient Registry (CFF PR)
  3. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer i forbindelse med klinisk pleje og andre protokolkrav
  4. Mandlig eller kvindelig deltager ≥ 6 år ved tilmelding
  5. Diagnose af CF i overensstemmelse med 2017 CFF-retningslinjerne
  6. NTM positiv for en art eller underart i de 2 år forud for indskrivning, som aldrig er blevet behandlet.
  7. Villig til at afbryde kronisk azithromycinbrug i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eller igangværende antibiotikabehandling af den samme NTM-art eller underart, som patienten overvejes til denne undersøgelse
  2. Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
  3. Har en anden betingelse, der efter siteundersøgerens/designeredes mening vil udelukke informeret samtykke eller samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CF patienter
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CF i alderen 6 år og ældre, som har en positiv sputumkultur for NTM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel, der opfylder diagnosen NTM-sygdom
Tidsramme: 12 måneders mellemrum efter studieoptagelse
12 måneders mellemrum efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af PREDICT-protokollen: antal respiratoriske kulturer opnået pr. deltager pr. år, tilbagetrækninger og større afvigelser fra protokollen
Tidsramme: 12 måneders mellemrum efter studieoptagelse
12 måneders mellemrum efter studieoptagelse
Forekomst og prævalens af NTM arter/underarter fordelt på geografisk område
Tidsramme: 12 måneders mellemrum efter studieoptagelse
12 måneders mellemrum efter studieoptagelse
Andel af kvalificerede NTM-positive individer med CF, der tilmelder sig PREDICT efter websted
Tidsramme: 12 måneders mellemrum efter studieoptagelse
12 måneders mellemrum efter studieoptagelse
Andel af PREDICT-deltagere med NTM-sygdomsdiagnose, der tilmelder sig Del B TÅLANDIGHED
Tidsramme: 12 måneders mellemrum efter studieoptagelse
12 måneders mellemrum efter studieoptagelse
Kliniske parametre og resultater (FEV1, vækstparametre, CFQ-R)
Tidsramme: 12 måneders mellemrum efter studieoptagelse
12 måneders mellemrum efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Anslået)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTM-OB-17 (PREDICT PART A)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner