PREDICT-tutkimus: NTM-taudin tuleva arviointi kystisessä fibroosissa (PREDICT)
lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
Ei-tuberkuloottisen mykobakteeritaudin standardoidun lähestymistavan (PREDICT) ja hoidon (kärsivällisyyden) tuleva arviointi kystisessä fibroosissa
Ei-tuberkuloosien mykobakteerien (NTM) eristäminen CF-potilaiden ysköksestä on yhä yleisempi löydös, ja todisteisiin perustuvan lähestymistavan puute NTM-taudin diagnosoimiseksi on tunnistettu yhdeksi suurimmista tyydyttämättömistä tarpeista CF-yhteisössä.
Nykyiset todisteet ennustavat, että NTM:n esiintyvyys pysyy suhteellisen korkeana CF-populaatiossa.
Lähestymistavat NTM-taudin diagnosointiin vaihtelevat suuresti keskusten välillä.
Tämä tutkimus on havainnollistava ja noudattaa nykyisiä parhaita käytäntöjä.
Tutkimus auttaa standardoimaan diagnoosin ja keräämään NTM-taudin diagnoosiin liittyviä tietoja, jotta voidaan rakentaa puitteet tuleville terapeuttisille tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6-vuotiaat ja sitä vanhemmat CF-potilaat, joilla on positiivinen yskösviljelmä NTM:n suhteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalta tai osallistujan lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus).
- Ilmoittautunut CFF:n potilasrekisteriin (CFF PR)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kliinisen hoidon opintomenettelyjä ja muita protokollavaatimuksia
- Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 6 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- CF:n diagnoosi on vuoden 2017 CFF-ohjeiden mukainen
- NTM-positiivinen lajille tai alalajille rekisteröintiä edeltäneiden 2 vuoden aikana, jota ei ole koskaan hoidettu.
- Valmis lopettamaan kroonisen atsitromysiinin käytön tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Saman NTM-lajin tai -alalajin aikaisempi tai meneillään oleva antibioottihoito, jonka osalta potilasta harkitaan tässä tutkimuksessa
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
- jolla on jokin muu ehto, joka tutkimuspaikan tutkijan/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen tai suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CF-potilaat
6-vuotiaat ja sitä vanhemmat CF-potilaat, joilla on positiivinen yskösviljelmä NTM:n suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NTM-taudin diagnoosin mukainen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PREDICT-protokollan noudattaminen: saatujen hengitysviljelmien lukumäärä osallistujaa kohden vuodessa, vetäytyminen ja merkittävät poikkeamat protokollasta
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
NTM-lajien/alalajien esiintyvyys ja esiintyvyys maantieteellisten alueiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kelpoisten NTM-positiivisten henkilöiden, joilla on CF ilmoittautuminen PREDICT-ohjelmaan, osuus paikan mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden PREDICT-osallistujien osuus, joilla on NTM-sairausdiagnoosi ja jotka ilmoittautuvat osaan B PATIENCE
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliiniset parametrit ja tulokset (FEV1, kasvuparametrit, CFQ-R)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukauden välein koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- Päätutkija: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTM-OB-17 (PREDICT PART A)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis