PREDICT Trial: Prospektivní hodnocení NTM onemocnění u cystické fibrózy (PREDICT)
30. března 2024 aktualizováno: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
Prospektivní hodnocení standardizovaného přístupu k diagnostice (PREDICT) a léčbě (PATIENCE) netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění u cystické fibrózy
Izolace netuberkulózních mykobakterií (NTM) ze sputa jedinců s CF je stále častějším nálezem a nedostatek ověřeného přístupu k diagnostice onemocnění NTM byl identifikován jako jedna z největších neuspokojených potřeb v komunitě CF.
Současné poznatky předpovídají, že prevalence NTM zůstane v populaci s CF relativně vysoká.
Přístupy k diagnostice onemocnění NTM se mezi centry značně liší.
Tato studie je pozorovací a řídí se současnými osvědčenými postupy.
Studie pomůže standardizovat diagnostiku a shromáždit relevantní data spojená s diagnózou onemocnění NTM pro vytvoření rámce pro budoucí terapeutické studie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s CF ve věku 6 let a starší, kteří mají pozitivní kultivaci sputa na NTM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od účastníka nebo jeho právního zástupce
- Zapsáno v registru pacientů CFF (CFF PR)
- Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy v kontextu klinické péče a další požadavky protokolu
- Muž nebo žena ve věku ≥ 6 let při zápisu
- Diagnostika CF v souladu s pokyny CFF z roku 2017
- NTM pozitivní na druh nebo poddruh během 2 let před zápisem, který nebyl nikdy ošetřen.
- Ochota přerušit chronické užívání azithromycinu po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající antibiotická léčba stejného druhu nebo poddruhu NTM, pro kterou je pacient zvažován pro tuto studii
- Anamnéza solidní orgánové nebo hematologické transplantace
- Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího/určené osoby bránila informovanému souhlasu nebo souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CF pacientů
Muži a ženy s CF ve věku 6 let a starší, kteří mají pozitivní kultivaci sputa na NTM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl splňující diagnózu NTM onemocnění
Časové okno: 12měsíční interval po zápisu do studia
|
12měsíční interval po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování protokolu PREDICT: počet respiračních kultur získaných na účastníka za rok, odběry a velké odchylky od protokolu
Časové okno: 12měsíční interval po zápisu do studia
|
12měsíční interval po zápisu do studia
|
|
Incidence a prevalence druhů/poddruhů NTM podle geografické oblasti
Časové okno: 12měsíční interval po zápisu do studia
|
12měsíční interval po zápisu do studia
|
|
Podíl způsobilých jedinců pozitivních na NTM s CF zapsanými do PREDICT podle lokality
Časové okno: 12měsíční interval po zápisu do studia
|
12měsíční interval po zápisu do studia
|
|
Podíl účastníků PREDICT s diagnózou onemocnění NTM, kteří se zapsali do části B PATIENCE
Časové okno: 12měsíční interval po zápisu do studia
|
12měsíční interval po zápisu do studia
|
|
Klinické parametry a výsledky (FEV1, růstové parametry, CFQ-R)
Časové okno: 12měsíční interval po zápisu do studia
|
12měsíční interval po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTM-OB-17 (PREDICT PART A)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .