Estudo PREDICT: avaliação prospectiva da doença MNT na fibrose cística (PREDICT)
30 de março de 2024 atualizado por: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
Avaliação prospectiva de uma abordagem padronizada para diagnóstico (PREDICT) e tratamento (PACIÊNCIA) da doença por micobactérias não tuberculosas na fibrose cística
O isolamento de micobactérias não tuberculosas (NTM) do escarro de indivíduos com FC é um achado cada vez mais comum, e a falta de uma abordagem baseada em evidências para o diagnóstico da doença de MNT foi identificada como uma das maiores necessidades não atendidas na comunidade de FC.
As evidências atuais preveem que a prevalência de MNT permanecerá relativamente alta na população com FC.
As abordagens para o diagnóstico de doenças MNT diferem amplamente entre os centros.
Este estudo é observacional e segue as melhores práticas atuais.
O estudo ajudará a padronizar o diagnóstico e coletar dados relevantes associados ao diagnóstico da doença MNT para construir uma estrutura para futuros ensaios terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California San Diego
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino com FC de 6 anos ou mais que tenham uma cultura de escarro positiva para MNT.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do participante ou representante legal do participante
- Inscrito no Registro de Pacientes CFF (CFF PR)
- Estar disposto e capaz de aderir aos procedimentos do estudo no contexto do atendimento clínico e outros requisitos do protocolo
- Participante do sexo masculino ou feminino ≥ 6 anos de idade no momento da inscrição
- Diagnóstico de FC consistente com as Diretrizes CFF de 2017
- NTM positivo para uma espécie ou subespécie nos 2 anos anteriores ao registro que nunca foi tratado.
- Disposto a descontinuar o uso crônico de azitromicina durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico anterior ou contínuo da mesma espécie ou subespécie de MNT para a qual o paciente está sendo considerado para este estudo
- História de órgão sólido ou transplante hematológico
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador do Centro/pessoa designada, impeça o consentimento informado ou assentimento, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com FC
Indivíduos do sexo masculino e feminino com FC de 6 anos ou mais que tenham uma cultura de escarro positiva para MNT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção que atende ao diagnóstico de doença MNT
Prazo: Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão ao protocolo PREDICT: número de culturas respiratórias obtidas por participante por ano, desistências e desvios importantes do protocolo
Prazo: Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Incidência e prevalência de espécies/subespécies de MNT por região geográfica
Prazo: Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Proporção de indivíduos MNT positivos elegíveis com FC inscritos no PREDICT por local
Prazo: Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Proporção de participantes do PREDICT com diagnóstico de doença MNT que se inscreveram na Parte B PATIENCE
Prazo: Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Parâmetros clínicos e resultados (FEV1, parâmetros de crescimento, CFQ-R)
Prazo: Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Intervalos de 12 meses após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTM-OB-17 (PREDICT PART A)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .