Essai PREDICT : Évaluation prospective de la maladie des MNT dans la mucoviscidose (PREDICT)
30 mars 2024 mis à jour par: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
Évaluation prospective d'une approche standardisée de diagnostic (PREDICT) et de traitement (PATIENCE) de la mycobactériose non tuberculeuse dans la fibrose kystique
L'isolement des mycobactéries non tuberculeuses (MNT) dans les expectorations des personnes atteintes de mucoviscidose est une constatation de plus en plus courante, et l'absence d'une approche fondée sur des preuves pour le diagnostic de la maladie à MNT a été identifiée comme l'un des plus grands besoins non satisfaits au sein de la communauté FK.
Les preuves actuelles prédisent que la prévalence des MNT restera relativement élevée dans la population FK.
Les approches de diagnostic des MNT diffèrent considérablement d'un centre à l'autre.
Cette étude est observationnelle et suit les meilleures pratiques actuelles.
L'étude aidera à standardiser le diagnostic et à collecter des données pertinentes associées au diagnostic de la maladie NTM afin de construire un cadre pour les futurs essais thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego, California, États-Unis
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus qui ont une culture d'expectoration positive pour les MNT.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du participant ou du représentant légal du participant
- Inscrit au registre des patients CFF (CFF PR)
- Être disposé et capable d'adhérer aux procédures d'étude dans le contexte des soins cliniques et aux autres exigences du protocole
- Participant masculin ou féminin âgé de ≥ 6 ans au moment de l'inscription
- Diagnostic de mucoviscidose conforme aux directives de la FCF 2017
- NTM positif pour une espèce ou sous-espèce au cours des 2 années précédant l'inscription qui n'a jamais été traitée.
- Disposé à interrompre l'utilisation chronique d'azithromycine pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique antérieur ou en cours de la même espèce ou sous-espèce de MNT pour laquelle le patient est envisagé pour cette étude
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique
- A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur du site / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé ou l'assentiment, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients FK
Sujets masculins et féminins atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus qui ont une culture d'expectoration positive pour les MNT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion répondant au diagnostic de maladie à MNT
Délai: Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhésion au protocole PREDICT : nombre de cultures respiratoires obtenues par participant par an, abandons et écarts majeurs au protocole
Délai: Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Incidence et prévalence des espèces/sous-espèces de MNT par région géographique
Délai: Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Proportion de personnes NTM positives éligibles atteintes de mucoviscidose s'inscrivant à PREDICT par site
Délai: Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Proportion de participants à PREDICT avec un diagnostic de maladie MNT qui s'inscrivent à la partie B PATIENCE
Délai: Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Paramètres cliniques et résultats (FEV1, paramètres de croissance, CFQ-R)
Délai: Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Intervalles de 12 mois après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- Chercheur principal: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (Estimé)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTM-OB-17 (PREDICT PART A)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .