Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo PREDICT: evaluación prospectiva de la enfermedad por NTM en la fibrosis quística (PREDICT)

30 de marzo de 2024 actualizado por: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Evaluación prospectiva de un enfoque estandarizado para el diagnóstico (PREDICT) y el tratamiento (PATIENCE) de la enfermedad por micobacterias no tuberculosas en la fibrosis quística

El aislamiento de micobacterias no tuberculosas (NTM) del esputo de personas con FQ es un hallazgo cada vez más común, y la falta de un enfoque basado en evidencia para el diagnóstico de la enfermedad por NTM se ha identificado como una de las mayores necesidades no satisfechas dentro de la comunidad de FQ. La evidencia actual predice que la prevalencia de NTM seguirá siendo relativamente alta en la población con FQ. Los enfoques para el diagnóstico de enfermedades por MNT difieren ampliamente entre los centros. Este estudio es observacional y sigue las mejores prácticas actuales. El estudio ayudará a estandarizar el diagnóstico y recopilar datos relevantes asociados con el diagnóstico de la enfermedad por NTM para construir un marco para futuros ensayos terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos masculinos y femeninos con FQ de 6 años o más que tengan un cultivo de esputo positivo para NTM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del participante o del representante legal del participante
  2. Inscrito en el Registro de Pacientes de CFF (CFF PR)
  3. Estar dispuesto y ser capaz de adherirse a los procedimientos del estudio en el contexto de la atención clínica y otros requisitos del protocolo.
  4. Participante masculino o femenino ≥ 6 años de edad en el momento de la inscripción
  5. Diagnóstico de FQ consistente con las Directrices CFF de 2017
  6. NTM positivo para una especie o subespecie en los 2 años anteriores a la inscripción que nunca ha sido tratada.
  7. Dispuesto a interrumpir el uso crónico de azitromicina durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo o en curso con antibióticos de las mismas especies o subespecies de MNT para las que se está considerando al paciente para este estudio
  2. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
  3. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador del sitio/persona designada, impediría el consentimiento informado o el asentimiento, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con FQ
Sujetos masculinos y femeninos con FQ de 6 años o más que tengan un cultivo de esputo positivo para NTM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción que cumple con el diagnóstico de enfermedad por NTM
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio
Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo PREDICT: número de cultivos respiratorios obtenidos por participante por año, retiros y desviaciones importantes del protocolo
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio
Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio
Incidencia y prevalencia de especies/subespecies de MNT por región geográfica
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio
Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio
Proporción de personas positivas para NTM elegibles con FQ que se inscribieron en PREDICT por centro
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio
Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio
Proporción de participantes de PREDICT con diagnóstico de enfermedad por NTM que se inscriben en la Parte B PATIENCE
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio
Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio
Parámetros clínicos y resultados (FEV1, parámetros de crecimiento, CFQ-R)
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio
Intervalos de 12 meses después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Jewish Health

Colaboradores

Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Investigador principal: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTM-OB-17 (PREDICT PART A)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir