PREDICT 试验：囊性纤维化中 NTM 疾病的前瞻性评估 (PREDICT)
2024年3月30日 更新者：Jerry A. Nick, M.D.、National Jewish Health
囊性纤维化非结核分枝杆菌病标准化诊断 (PREDICT) 和治疗 (PATIENCE) 方法的前瞻性评估
从 CF 患者的痰液中分离出非结核分枝杆菌 (NTM) 是一个越来越普遍的发现，缺乏基于证据的 NTM 疾病诊断方法已被确定为 CF 社区中最大的未满足需求之一。
目前的证据预测，NTM 的患病率在 CF 人群中将保持相对较高的水平。
NTM 疾病的诊断方法在各中心之间差异很大。
这项研究是观察性的，并遵循当前的最佳实践。
该研究将有助于规范诊断并收集与 NTM 疾病诊断相关的数据，为未来的治疗试验构建框架。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、美国
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego、California、美国
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
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Seattle、Washington、美国、98195
- CFF Adult Program, University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
6 岁及 6 岁以上且痰培养 NTM 呈阳性的 CF 男性和女性受试者。
描述
纳入标准：
- 从参与者或参与者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）
- 登记在 CFF 患者登记处 (CFF PR)
- 愿意并能够在临床护理和其他协议要求的背景下遵守研究程序
- 入组时年满 6 岁的男性或女性参与者
- CF 诊断符合 2017 CFF 指南
- 登记前 2 年内从未接受过治疗的物种或亚种的 NTM 呈阳性。
- 愿意在研究期间停止长期使用阿奇霉素
排除标准：
- 之前或正在进行的与患者正在考虑参加本研究的相同 NTM 物种或亚种的抗生素治疗
- 实体器官或血液移植史
- 有任何其他条件，根据现场调查员/指定人员的意见，会排除知情同意或同意，使研究参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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CF患者
6 岁及 6 岁以上且痰培养 NTM 呈阳性的 CF 男性和女性受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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符合 NTM 病诊断的比例
大体时间：研究入组后间隔 12 个月
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研究入组后间隔 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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遵守 PREDICT 方案：每位参与者每年获得的呼吸道培养物数量、退出和严重偏离方案
大体时间：研究入组后间隔 12 个月
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研究入组后间隔 12 个月
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按地理区域划分的 NTM 物种/亚种的发生率和流行率
大体时间：研究入组后间隔 12 个月
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研究入组后间隔 12 个月
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符合条件的 CF 阳性 NTM 阳性个体按站点注册 PREDICT 的比例
大体时间：研究入组后间隔 12 个月
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研究入组后间隔 12 个月
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参加 B 部分的具有 NTM 疾病诊断的 PREDICT 参与者的比例 耐心
大体时间：研究入组后间隔 12 个月
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研究入组后间隔 12 个月
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临床参数和结果（FEV1、生长参数、CFQ-R）
大体时间：研究入组后间隔 12 个月
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研究入组后间隔 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerry A Nick, MD、National Jewish Health
- 首席研究员：Stacey Martiniano, MD、Children's Hospital Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计的)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月30日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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